কৃষি ও বনজ রোগ প্রতিরোধ ও নিয়ন্ত্রণে, শস্যের ফলন বৃদ্ধিতে এবং শস্যের গুণমান উন্নত করতে কীটনাশক গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করে, কিন্তু কীটনাশকের ব্যবহার কৃষি পণ্যের গুণমান ও নিরাপত্তা, মানব স্বাস্থ্য এবং পরিবেশগত সুরক্ষার উপর অনিবার্যভাবে নেতিবাচক প্রভাব ফেলে। জাতিসংঘের খাদ্য ও কৃষি সংস্থা এবং বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থা কর্তৃক যৌথভাবে জারি করা কীটনাশক ব্যবস্থাপনার আন্তর্জাতিক আচরণবিধি অনুযায়ী, জাতীয় কীটনাশক ব্যবস্থাপনা কর্তৃপক্ষকে নিবন্ধিত কীটনাশক পণ্যগুলোর নিয়মিত পর্যালোচনা ও মূল্যায়ন পরিচালনার জন্য একটি পুনঃনিবন্ধন পদ্ধতি প্রতিষ্ঠা করতে হবে। এর মাধ্যমে সময়মতো নতুন ঝুঁকি শনাক্ত করা এবং কার্যকর নিয়ন্ত্রক ব্যবস্থা গ্রহণ নিশ্চিত করা হয়।
বর্তমানে ইউরোপীয় ইউনিয়ন, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, কানাডা, মেক্সিকো, অস্ট্রেলিয়া, জাপান, দক্ষিণ কোরিয়া এবং থাইল্যান্ড নিজ নিজ পরিস্থিতি অনুযায়ী নিবন্ধন-পরবর্তী ঝুঁকি পর্যবেক্ষণ ও পুনঃমূল্যায়ন ব্যবস্থা প্রতিষ্ঠা করেছে।
১৯৮২ সালে কীটনাশক নিবন্ধন ব্যবস্থা চালু হওয়ার পর থেকে, কীটনাশক নিবন্ধন তথ্যের প্রয়োজনীয়তা তিনটি প্রধান সংশোধনের মধ্য দিয়ে গেছে, এবং নিরাপত্তা মূল্যায়নের জন্য প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তা ও মানদণ্ড উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নত করা হয়েছে, এবং পূর্বে নিবন্ধিত পুরানো কীটনাশক পণ্যগুলি আর বর্তমান নিরাপত্তা মূল্যায়নের প্রয়োজনীয়তা সম্পূর্ণরূপে পূরণ করতে পারে না। সাম্প্রতিক বছরগুলিতে, সম্পদের সমন্বয়, প্রকল্প সহায়তা এবং অন্যান্য পদক্ষেপের মাধ্যমে, কৃষি ও পল্লী বিষয়ক মন্ত্রণালয় কীটনাশক নিবন্ধনের নিরাপত্তা ব্যবস্থাপনা ক্রমাগত বৃদ্ধি করেছে, এবং বেশ কয়েকটি অত্যন্ত বিষাক্ত ও উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ কীটনাশক জাতের উপর নজরদারি ও মূল্যায়ন করেছে। উদাহরণস্বরূপ, মেটসালফিউরন-মিথাইলের পরবর্তী ঔষধজনিত ঝুঁকির জন্য, ফ্লুবেনডায়ামাইডের পরিবেশগত ঝুঁকির জন্য এবং প্যারাকোয়াটের মানব স্বাস্থ্য ঝুঁকির জন্য, একটি বিশেষ গবেষণা শুরু করা হয়েছে, এবং সময়মতো নিষিদ্ধ ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থা চালু করা হয়েছে; ২০২২ এবং ২০২৩ সালে ফোরাট, আইসোফেনফস-মিথাইল, আইসোকার্বোফস, ইথোপ্রোফস, ওমেথোয়েট, কার্বোফুরান এবং মেথোমিল ও অ্যালডিকার্বের মতো আটটি অত্যন্ত বিষাক্ত কীটনাশক পর্যায়ক্রমে বিলুপ্ত করার মাধ্যমে, নিবন্ধিত মোট কীটনাশকের মধ্যে অত্যন্ত বিষাক্ত কীটনাশকের অনুপাত ১%-এরও কমিয়ে আনা হয়েছে, যা কার্যকরভাবে কীটনাশক ব্যবহারের নিরাপত্তা ঝুঁকি হ্রাস করেছে।
যদিও চীন নিবন্ধিত কীটনাশকের ব্যবহার পর্যবেক্ষণ এবং নিরাপত্তা মূল্যায়নের বিষয়টি ক্রমান্বয়ে প্রচার ও অন্বেষণ করেছে, তবুও দেশটি এখনও পর্যন্ত কোনো পদ্ধতিগত ও লক্ষ্যভিত্তিক পুনঃমূল্যায়ন বিধি ও প্রবিধান প্রতিষ্ঠা করেনি। পুনঃমূল্যায়নের কাজও অপর্যাপ্ত, এর প্রক্রিয়া সুনির্দিষ্ট নয় এবং প্রধান দায়িত্বও স্পষ্ট নয়, ফলে উন্নত দেশগুলোর তুলনায় এখনও একটি বড় ব্যবধান রয়ে গেছে। অতএব, ইউরোপীয় ইউনিয়ন এবং যুক্তরাষ্ট্রের পরিণত মডেল ও অভিজ্ঞতা থেকে শিক্ষা নিয়ে, চীনে কীটনাশক নিবন্ধন পুনঃমূল্যায়নের বাস্তবায়ন পদ্ধতি ও প্রয়োজনীয়তা স্পষ্ট করা এবং নিবন্ধন পর্যালোচনা, পুনঃমূল্যায়ন ও নিবন্ধনের ধারাবাহিকতাকে সমন্বিত করে একটি নতুন কীটনাশক ব্যবস্থাপনা মডেল তৈরি করা হলো কীটনাশক ব্যবহারের নিরাপত্তা ও টেকসই শিল্প উন্নয়ন সার্বিকভাবে নিশ্চিত করার জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ ব্যবস্থাপনার বিষয়।
১. প্রকল্পের বিভাগটি পুনঃমূল্যায়ন করুন
১.১ ইউরোপীয় ইউনিয়ন
১.১.১ পুরাতন জাতগুলির জন্য পর্যালোচনা কর্মসূচি
১৯৯৩ সালে, ইউরোপীয় কমিশন (যাকে “ইউরোপীয় কমিশন” হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে) নির্দেশিকা ৯১/৪১৪-এর বিধান অনুসারে, ১৯৯৩ সালের জুলাই মাসের আগে বাজারে ব্যবহারের জন্য নিবন্ধিত প্রায় ১,০০০ কীটনাশকের সক্রিয় উপাদান চারটি ধাপে পুনঃমূল্যায়ন করা হয়েছিল। ২০০৯ সালের মার্চ মাসে, এই মূল্যায়ন মূলত সম্পন্ন হয় এবং প্রায় ২৫০টি সক্রিয় উপাদান, অর্থাৎ ২৬%, নিরাপত্তা মান পূরণ করায় পুনরায় নিবন্ধিত হয়; অসম্পূর্ণ তথ্য, প্রতিষ্ঠানের আবেদন না থাকা বা প্রতিষ্ঠানের নিজস্ব উদ্যোগে প্রত্যাহারের কারণে ৬৭% সক্রিয় উপাদান বাজার থেকে প্রত্যাহার করা হয়। আরও ৭০টি বা ৭% সক্রিয় উপাদান বাদ দেওয়া হয় কারণ সেগুলো নতুন নিরাপত্তা মূল্যায়নের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে পারেনি।
১.১.২ অনুমোদনের পর্যালোচনা
নতুন ইইউ কীটনাশক ব্যবস্থাপনা আইন ১১০৭/২০০৯-এর ২১ নং ধারা অনুযায়ী, ইউরোপীয় কমিশন যেকোনো সময় নিবন্ধিত সক্রিয় উপাদানগুলোর পুনঃপরীক্ষা, অর্থাৎ বিশেষ পুনঃমূল্যায়ন শুরু করতে পারে। নতুন বৈজ্ঞানিক ও প্রযুক্তিগত তথ্য এবং পর্যবেক্ষণ তথ্যের আলোকে সদস্য রাষ্ট্রগুলোর পক্ষ থেকে পুনঃপরীক্ষার অনুরোধগুলো বিশেষ পুনঃমূল্যায়ন শুরু করার জন্য কমিশনকে অবশ্যই বিবেচনায় নিতে হবে। যদি কমিশন মনে করে যে কোনো সক্রিয় উপাদান নিবন্ধনের শর্তগুলো আর পূরণ করতে পারছে না, তবে এটি সদস্য রাষ্ট্রসমূহ, ইউরোপীয় খাদ্য নিরাপত্তা কর্তৃপক্ষ (EFSA) এবং উৎপাদনকারী সংস্থাকে পরিস্থিতি সম্পর্কে অবহিত করবে এবং সংস্থাটিকে একটি বিবৃতি জমা দেওয়ার জন্য একটি সময়সীমা নির্ধারণ করে দেবে। কমিশন পরামর্শ বা প্রযুক্তিগত সহায়তার অনুরোধ প্রাপ্তির তারিখ থেকে তিন মাসের মধ্যে সদস্য রাষ্ট্রসমূহ এবং EFSA-এর কাছ থেকে পরামর্শ বা বৈজ্ঞানিক ও প্রযুক্তিগত সহায়তা চাইতে পারে এবং EFSA অনুরোধ প্রাপ্তির তারিখ থেকে তিন মাসের মধ্যে তার মতামত বা তার কাজের ফলাফল জমা দেবে। যদি এই সিদ্ধান্তে উপনীত হওয়া যায় যে, কোনো সক্রিয় উপাদান আর নিবন্ধনের শর্তাবলি পূরণ করছে না অথবা অনুরোধকৃত অতিরিক্ত তথ্য সরবরাহ করা হয়নি, তবে কমিশন নিয়ন্ত্রক পদ্ধতি অনুসারে উক্ত সক্রিয় উপাদানটির নিবন্ধন প্রত্যাহার বা সংশোধনের সিদ্ধান্ত জারি করবে।
১.১.৩ নিবন্ধনের নবায়ন
ইউরোপীয় ইউনিয়নে কীটনাশক পণ্যের নিবন্ধনের ধারাবাহিকতা চীনের পর্যায়ক্রমিক মূল্যায়নের সমতুল্য। ১৯৯১ সালে, ইউরোপীয় ইউনিয়ন ৯১/৪১৪/ইইসি নির্দেশিকা জারি করে, যেখানে বলা হয়েছে যে নিবন্ধিত কীটনাশকের সক্রিয় উপাদানের নিবন্ধনের মেয়াদ ১০ বছরের বেশি হতে পারবে না, মেয়াদ শেষ হলে পুনরায় নিবন্ধনের জন্য আবেদন করতে হবে এবং নিবন্ধনের মানদণ্ড পূরণ সাপেক্ষে তা নবায়ন করা যাবে। ২০০৯ সালে, ইউরোপীয় ইউনিয়ন ৯১/৪১৪/ইইসি-কে প্রতিস্থাপন করে নতুন কীটনাশক নিয়ন্ত্রণ আইন ১১০৭/২০০৯ জারি করে। আইন ১১০৭/২০০৯-এ বলা হয়েছে যে কীটনাশকের সক্রিয় উপাদান এবং প্রস্তুতকৃত দ্রব্যের মেয়াদ শেষ হওয়ার পর নিবন্ধন নবায়নের জন্য আবেদন করতে হবে, এবং সক্রিয় উপাদানের নিবন্ধনের মেয়াদ বাড়ানোর নির্দিষ্ট সময়সীমা এর ধরন এবং মূল্যায়নের ফলাফলের উপর নির্ভর করে: কীটনাশকের সক্রিয় উপাদানের মেয়াদ সাধারণত ১৫ বছরের বেশি হয় না; প্রতিস্থাপনের জন্য প্রস্তাবিত উপাদানের মেয়াদ ৭ বছরের বেশি হয় না; উদ্ভিদের মারাত্মক কীটপতঙ্গ ও রোগবালাই দমনের জন্য প্রয়োজনীয় যেসব সক্রিয় উপাদান বর্তমান নিবন্ধনের মানদণ্ড পূরণ করে না, যেমন—শ্রেণি ১এ বা ১বি কার্সিনোজেন (ক্যান্সার সৃষ্টিকারী পদার্থ), শ্রেণি ১এ বা ১বি প্রজনন বিষাক্ত পদার্থ, এবং অন্তঃস্রাবী গ্রন্থির কার্যকারিতা ব্যাহতকারী বৈশিষ্ট্যযুক্ত সক্রিয় উপাদান যা মানুষ ও অ-লক্ষ্য জীবের উপর প্রতিকূল প্রভাব ফেলতে পারে—সেগুলোর নিবন্ধনের মেয়াদ ৫ বছরের বেশি বাড়ানো যাবে না।
১.২ মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র
১.২.১ পুরাতন জাতের পুনঃনিবন্ধন
১৯৮৮ সালে, ফেডারেল ইনসেক্টিসাইড, ফাঙ্গিসাইড, অ্যান্ড রোডেন্টিসাইড অ্যাক্ট (FIFRA) সংশোধন করে ১ নভেম্বর, ১৯৮৪-এর আগে নিবন্ধিত কীটনাশকের সক্রিয় উপাদানগুলির পুনঃপরীক্ষা বাধ্যতামূলক করা হয়। এর উদ্দেশ্য ছিল বর্তমান বৈজ্ঞানিক সচেতনতা এবং নিয়ন্ত্রক মানগুলির সাথে সঙ্গতি নিশ্চিত করা। সেপ্টেম্বর ২০০৮-এ, মার্কিন পরিবেশ সুরক্ষা সংস্থা (EPA) ‘ওল্ড ভ্যারাইটি রি-রেজিস্ট্রেশন প্রোগ্রাম’-এর মাধ্যমে ১,১৫০টি সক্রিয় উপাদানের (৬১৩টি বিষয়ে বিভক্ত) পুনঃপরীক্ষা সম্পন্ন করে, যার মধ্যে ৩৮৪টি বিষয়, অর্থাৎ ৬৩ শতাংশ, অনুমোদিত হয়। ২২৯টি বিষয় নিবন্ধনমুক্ত করা হয়, যা ছিল ৩৭ শতাংশ।
১.২.২ বিশেষ পর্যালোচনা
FIFRA এবং ফেডারেল রেগুলেশন কোড (CFR) অনুযায়ী, যখন প্রমাণ পাওয়া যায় যে কোনো কীটনাশকের ব্যবহার নিম্নলিখিত শর্তগুলোর মধ্যে একটি পূরণ করে, তখন একটি বিশেষ পুনঃমূল্যায়ন শুরু করা যেতে পারে:
১) মানুষ বা গবাদি পশুর মারাত্মক আকস্মিক আঘাতের কারণ হতে পারে।
২) এটি মানুষের জন্য ক্যান্সার সৃষ্টিকারী, জন্মগত ত্রুটি সৃষ্টিকারী, জিনগতভাবে বিষাক্ত, ভ্রূণের জন্য বিষাক্ত, প্রজননতন্ত্রের জন্য বিষাক্ত অথবা দীর্ঘস্থায়ী ও বিলম্বিত বিষাক্ত হতে পারে।
৩) পরিবেশে অ-লক্ষ্য জীবের দেহে অবশিষ্টাংশের মাত্রা তীব্র বা দীর্ঘস্থায়ী বিষক্রিয়ার ঘনত্বের সমান বা তার বেশি হতে পারে, অথবা এটি অ-লক্ষ্য জীবের প্রজননের উপর প্রতিকূল প্রভাব ফেলতে পারে।
৪) বিপন্ন প্রজাতি আইন দ্বারা মনোনীত কোনো বিপন্ন বা সংকটাপন্ন প্রজাতির অস্তিত্ব রক্ষার ক্ষেত্রে ঝুঁকি সৃষ্টি করতে পারে।
৫) এর ফলে বিপন্ন বা হুমকির সম্মুখীন প্রজাতির গুরুত্বপূর্ণ আবাসস্থল ধ্বংস হতে পারে বা অন্যান্য প্রতিকূল পরিবর্তন ঘটতে পারে।
৬) মানুষ বা পরিবেশের জন্য ঝুঁকি থাকতে পারে এবং কীটনাশক ব্যবহারের সুফলগুলো এর নেতিবাচক সামাজিক, অর্থনৈতিক ও পরিবেশগত প্রভাবগুলোকে পুষিয়ে দিতে পারে কি না, তা নির্ধারণ করা প্রয়োজন।
বিশেষ পুনঃমূল্যায়নে সাধারণত এক বা একাধিক সম্ভাব্য ঝুঁকির গভীর মূল্যায়ন করা হয়, যার চূড়ান্ত লক্ষ্য হলো বিদ্যমান তথ্য পর্যালোচনা, নতুন তথ্য সংগ্রহ এবং/অথবা নতুন পরীক্ষা পরিচালনার মাধ্যমে একটি কীটনাশকের ঝুঁকি হ্রাস করা, চিহ্নিত ঝুঁকিগুলো মূল্যায়ন করা এবং উপযুক্ত ঝুঁকি হ্রাসকারী ব্যবস্থা নির্ধারণ করা। বিশেষ পুনঃমূল্যায়ন সম্পন্ন হওয়ার পর, EPA সংশ্লিষ্ট পণ্যটির নিবন্ধন বাতিল, প্রত্যাখ্যান, পুনঃশ্রেণীকরণ বা সংশোধন করার জন্য আনুষ্ঠানিক কার্যক্রম শুরু করতে পারে। ১৯৭০-এর দশক থেকে, EPA ১০০টিরও বেশি কীটনাশকের বিশেষ পুনঃমূল্যায়ন পরিচালনা করেছে এবং সেই পর্যালোচনাগুলোর বেশিরভাগই সম্পন্ন করেছে। বর্তমানে, বেশ কয়েকটি বিশেষ পুনঃমূল্যায়ন বিচারাধীন রয়েছে: অ্যালডিকার্ব, অ্যাট্রাজিন, প্রোপাজিন, সিমাজিন এবং ইথিলিনঅক্সাইড।
১.২.৩ নিবন্ধন পর্যালোচনা
যেহেতু পুরোনো জাতের পুনঃনিবন্ধন কর্মসূচি সম্পন্ন হয়েছে এবং বিশেষ পুনঃমূল্যায়নে বহু বছর সময় লেগেছে, তাই EPA পুরোনো জাতের পুনঃনিবন্ধন এবং বিশেষ পুনঃমূল্যায়নের উত্তরসূরি কর্মসূচি হিসেবে এই পুনঃমূল্যায়ন শুরু করার সিদ্ধান্ত নিয়েছে। EPA-এর বর্তমান পুনঃমূল্যায়ন চীনের পর্যায়ক্রমিক মূল্যায়নের সমতুল্য, এবং এর আইনি ভিত্তি হলো খাদ্য গুণমান সুরক্ষা আইন (FQPA), যা ১৯৯৬ সালে প্রথমবারের মতো কীটনাশকের পর্যায়ক্রমিক মূল্যায়নের প্রস্তাব করে এবং FIFRA-কে সংশোধন করে। ঝুঁকি মূল্যায়নের স্তর বিকশিত হওয়া এবং নীতি পরিবর্তনের সাথে সাথে প্রতিটি নিবন্ধিত কীটনাশক বর্তমান মানদণ্ড মেনে চলছে কিনা তা নিশ্চিত করার জন্য EPA-কে প্রতি ১৫ বছরে অন্তত একবার প্রতিটি নিবন্ধিত কীটনাশক পর্যায়ক্রমে পর্যালোচনা করতে হয়।
২০০৭ সালে, FIFRA আনুষ্ঠানিকভাবে পুনঃমূল্যায়ন শুরু করার জন্য একটি সংশোধনী জারি করে, যেখানে EPA-কে ১ অক্টোবর, ২০০৭-এর আগে নিবন্ধিত ৭২৬টি কীটনাশকের পর্যালোচনা ৩১ অক্টোবর, ২০২২-এর মধ্যে সম্পন্ন করার নির্দেশ দেওয়া হয়। এই পর্যালোচনার সিদ্ধান্তের অংশ হিসেবে, EPA-কে বিপন্ন প্রজাতির জন্য ঝুঁকি প্রশমনের প্রাথমিক ব্যবস্থা গ্রহণের ক্ষেত্রে বিপন্ন প্রজাতি আইনের অধীনে তার বাধ্যবাধকতাও পালন করতে হবে। তবে, কোভিড-১৯ মহামারী, আবেদনকারীদের পক্ষ থেকে তথ্য জমা দিতে বিলম্ব এবং মূল্যায়নের জটিলতার কারণে কাজটি সময়মতো সম্পন্ন হয়নি। ২০২৩ সালে, ইপিএ একটি নতুন ৩-বছর মেয়াদী পুনর্মূল্যায়ন পরিকল্পনা জারি করেছে, যা ১ অক্টোবর, ২০০৭-এর আগে নিবন্ধিত ৭২৬টি কীটনাশক এবং ঐ তারিখের পরে নিবন্ধিত ৬৩টি কীটনাশকের পুনর্মূল্যায়নের সময়সীমা হালনাগাদ করে ১ অক্টোবর, ২০২৬ পর্যন্ত করবে। এটি উল্লেখ করা গুরুত্বপূর্ণ যে, কোনো কীটনাশকের পুনর্মূল্যায়ন করা হয়েছে কি না, তা নির্বিশেষে, যখন ইপিএ নির্ধারণ করবে যে কীটনাশকটির সংস্পর্শ মানুষ বা পরিবেশের জন্য একটি জরুরি ঝুঁকি তৈরি করছে যার জন্য অবিলম্বে মনোযোগ দেওয়া প্রয়োজন, তখন তারা যথাযথ নিয়ন্ত্রক ব্যবস্থা গ্রহণ করবে।
২ সম্পর্কিত পদ্ধতি
যেহেতু ইইউ-এর পুরোনো জাত মূল্যায়ন এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের পুরোনো জাতের পুনঃনিবন্ধন ও বিশেষ পুনঃমূল্যায়ন প্রকল্পগুলো সম্পন্ন হয়েছে, বর্তমানে ইইউ প্রধানত নিবন্ধনের মেয়াদ বৃদ্ধির মাধ্যমে এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র প্রধানত পুনঃমূল্যায়ন প্রকল্পের মাধ্যমে নিবন্ধিত কীটনাশকের নিরাপত্তা মূল্যায়ন করে থাকে, যা মূলত চীনের পর্যায়ক্রমিক মূল্যায়নের সমতুল্য।
২.১ ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ইউরোপীয় ইউনিয়নে নিবন্ধনের ধারাবাহিকতা দুটি ধাপে বিভক্ত, যার প্রথমটি হলো সক্রিয় উপাদানের নিবন্ধনের ধারাবাহিকতা। সক্রিয় উপাদানটির নিবন্ধন নবায়ন করা যেতে পারে, যদি এটি নির্ধারিত হয় যে সক্রিয় উপাদানটির এক বা একাধিক প্রতিনিধিত্বমূলক ব্যবহার এবং সক্রিয় উপাদানটি ধারণকারী অন্তত একটি প্রস্তুতকৃত পণ্য নিবন্ধনের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে। কমিশন একই ধরনের সক্রিয় উপাদানগুলোকে একত্রিত করতে পারে এবং মানব ও প্রাণী স্বাস্থ্য এবং পরিবেশগত সুরক্ষার উপর তাদের প্রভাবের ভিত্তিতে অগ্রাধিকার ও কর্মপরিকল্পনা প্রতিষ্ঠা করতে পারে, যেখানে লক্ষ্যবস্তুর কার্যকর নিয়ন্ত্রণ এবং প্রতিরোধ ব্যবস্থাপনার প্রয়োজনীয়তা যথাসম্ভব বিবেচনায় রাখা হবে। এই কর্মপরিকল্পনায় নিম্নলিখিত বিষয়গুলো অন্তর্ভুক্ত থাকা উচিত: নিবন্ধন নবায়নের জন্য আবেদন জমা দেওয়া এবং মূল্যায়নের পদ্ধতি; যে তথ্য অবশ্যই জমা দিতে হবে, যার মধ্যে প্রাণী পরীক্ষা কমানোর ব্যবস্থা অন্তর্ভুক্ত, যেমন ইন ভিট্রো স্ক্রিনিং-এর মতো বুদ্ধিদীপ্ত পরীক্ষা কৌশল ব্যবহার; তথ্য জমা দেওয়ার শেষ তারিখ; তথ্য জমা দেওয়ার নতুন নিয়মাবলী; মূল্যায়ন এবং সিদ্ধান্ত গ্রহণের সময়কাল; এবং সদস্য রাষ্ট্রগুলোর মধ্যে সক্রিয় উপাদান মূল্যায়নের দায়িত্ব বণ্টন।
২.১.১ সক্রিয় উপাদান
সক্রিয় উপাদানসমূহ তাদের নিবন্ধন সনদের মেয়াদ শেষ হওয়ার ৩ বছর আগে পরবর্তী নবায়ন চক্রে প্রবেশ করে, এবং নিবন্ধন নবায়নের জন্য আগ্রহী আবেদনকারীদের (প্রথম অনুমোদনের সময়কার আবেদনকারী বা অন্য আবেদনকারী) নিবন্ধন সনদের মেয়াদ শেষ হওয়ার ৩ বছর আগে তাদের আবেদনপত্র জমা দিতে হবে। সক্রিয় উপাদানের নিবন্ধনের ধারাবাহিকতা সংক্রান্ত তথ্যের মূল্যায়ন প্রতিবেদনকারী সদস্য রাষ্ট্র (RMS) এবং সহ-প্রতিবেদনকারী সদস্য রাষ্ট্র (Co-RMS) যৌথভাবে পরিচালনা করে, যেখানে EFSA এবং অন্যান্য সদস্য রাষ্ট্রসমূহ অংশগ্রহণ করে। প্রাসঙ্গিক প্রবিধান, নির্দেশিকা এবং নিয়মাবলী দ্বারা নির্ধারিত মানদণ্ড অনুসারে, প্রতিটি সদস্য রাষ্ট্র প্রয়োজনীয় সম্পদ ও সক্ষমতা (জনশক্তি, কর্মসংস্থানের পরিপূর্ণতা, ইত্যাদি) সম্পন্ন সদস্য রাষ্ট্রকে সভাপতি রাষ্ট্র হিসেবে মনোনীত করে। বিভিন্ন কারণবশত, পুনর্মূল্যায়নের সভাপতি রাষ্ট্র এবং সহ-সভাপতি রাষ্ট্র সেই রাষ্ট্র থেকে ভিন্ন হতে পারে যেখানে প্রথমবার এই মনোনয়ন নিবন্ধিত হয়েছিল। ২৭ মার্চ ২০২১-এ, ইউরোপীয় কমিশনের রেগুলেশন ২০২০/১৭৪০ কার্যকর হয়, যা কীটনাশকের সক্রিয় উপাদানগুলোর নিবন্ধন নবায়নের জন্য নির্দিষ্ট বিষয়াদি নির্ধারণ করে। এটি সেইসব সক্রিয় উপাদানের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য, যাদের নিবন্ধনের মেয়াদ ২৭ মার্চ ২০২৪ বা তার পরে শেষ হবে। যেসব সক্রিয় উপাদানের মেয়াদ ২৭ মার্চ ২০২৪-এর আগে শেষ হয়ে যাবে, তাদের ক্ষেত্রে রেগুলেশন ৮৪৪/২০১২ প্রযোজ্য থাকবে। ইইউ-তে নিবন্ধন নবায়নের নির্দিষ্ট প্রক্রিয়াটি নিম্নরূপ।
২.১.১.১ আবেদন-পূর্ব বিজ্ঞপ্তি এবং মতামত ও পরামর্শ
নিবন্ধন নবায়নের জন্য আবেদন করার পূর্বে, প্রতিষ্ঠানটিকে প্রথমে EFSA-এর কাছে প্রাসঙ্গিক পরীক্ষা-নিরীক্ষার একটি বিজ্ঞপ্তি জমা দিতে হবে, যা তারা নিবন্ধন নবায়নের সমর্থনে পরিচালনা করতে চায়, যাতে EFSA তাদের ব্যাপক পরামর্শ প্রদান করতে পারে এবং প্রাসঙ্গিক পরীক্ষাগুলো সময়মতো ও যুক্তিসঙ্গতভাবে সম্পন্ন করা নিশ্চিত করার জন্য একটি গণশুনানি পরিচালনা করতে পারে। প্রতিষ্ঠানগুলো তাদের আবেদন নবায়নের আগে যেকোনো সময়ে EFSA-এর কাছ থেকে পরামর্শ চাইতে পারে। EFSA, প্রতিষ্ঠান কর্তৃক জমা দেওয়া বিজ্ঞপ্তি সম্পর্কে সভাপতি রাষ্ট্র এবং/অথবা সহ-সভাপতি রাষ্ট্রকে অবহিত করবে এবং সক্রিয় উপাদান সম্পর্কিত সমস্ত তথ্য, যার মধ্যে পূর্ববর্তী নিবন্ধনের তথ্য বা নিবন্ধনের ধারাবাহিকতার তথ্য অন্তর্ভুক্ত, পরীক্ষা করে একটি সাধারণ সুপারিশ করবে। যদি একাধিক আবেদনকারী একই সাথে একই উপাদানের নিবন্ধন নবায়নের জন্য পরামর্শ চায়, তবে EFSA তাদের একটি যৌথ নবায়ন আবেদন জমা দেওয়ার পরামর্শ দেবে।
২.১.১.২ আবেদনপত্র জমা দেওয়া এবং গ্রহণ
আবেদনকারীকে সক্রিয় উপাদান নিবন্ধনের মেয়াদ শেষ হওয়ার ৩ বছরের মধ্যে ইউরোপীয় ইউনিয়ন কর্তৃক নির্ধারিত কেন্দ্রীয় জমা দেওয়ার ব্যবস্থার মাধ্যমে ইলেকট্রনিকভাবে নবায়নের আবেদনপত্র জমা দিতে হবে, যার মাধ্যমে সভাপতি রাষ্ট্র, সহ-সভাপতি রাষ্ট্র, অন্যান্য সদস্য রাষ্ট্র, EFSA এবং কমিশনকে অবহিত করা যেতে পারে। সভাপতি রাষ্ট্র আবেদনপত্র জমা দেওয়ার এক মাসের মধ্যে আবেদনকারী, সহ-সভাপতি রাষ্ট্র, কমিশন এবং EFSA-কে আবেদনপত্র প্রাপ্তির তারিখ এবং নবায়নের জন্য আবেদনটির গ্রহণযোগ্যতা সম্পর্কে অবহিত করবে। যদি জমা দেওয়া উপকরণগুলিতে এক বা একাধিক উপাদান অনুপস্থিত থাকে, বিশেষ করে যদি প্রয়োজন অনুযায়ী সম্পূর্ণ পরীক্ষার তথ্য জমা না দেওয়া হয়, তবে সভাপতি রাষ্ট্র আবেদনপত্র প্রাপ্তির তারিখ থেকে এক মাসের মধ্যে আবেদনকারীকে অনুপস্থিত বিষয়বস্তু সম্পর্কে অবহিত করবে এবং ১৪ দিনের মধ্যে তা প্রতিস্থাপনের জন্য নির্দেশ দেবে। যদি অনুপস্থিত উপকরণগুলি জমা না দেওয়া হয় বা মেয়াদ শেষে কোনো বৈধ কারণ দেখানো না হয়, তবে নবায়নের আবেদনপত্র গ্রহণ করা হবে না। সভাপতি রাষ্ট্র অবিলম্বে আবেদনকারী, সহ-সভাপতি রাষ্ট্র, কমিশন, অন্যান্য সদস্য রাষ্ট্র এবং EFSA-কে এই সিদ্ধান্ত এবং এর অগ্রহণযোগ্যতার কারণ সম্পর্কে অবহিত করবে। আবেদনটি অব্যাহত রাখার সময়সীমা শেষ হওয়ার পূর্বে, সহ-সভাপতিত্বকারী দেশ সকল পর্যালোচনা কার্যক্রম এবং কাজের বণ্টন বিষয়ে সম্মত হবে।
২.১.১.৩ ডেটা পর্যালোচনা
যদি ধারাবাহিকতার আবেদন গৃহীত হয়, তবে সভাপতি রাষ্ট্র মূল তথ্য পর্যালোচনা করবে এবং জনসাধারণের মতামত চাইবে। ধারাবাহিকতার আবেদন প্রকাশের তারিখ থেকে ৬০ দিনের মধ্যে, EFSA জনসাধারণকে আবেদনের তথ্য এবং অন্যান্য প্রাসঙ্গিক উপাত্ত বা পরীক্ষার অস্তিত্ব সম্পর্কে লিখিত মন্তব্য জমা দেওয়ার সুযোগ দেবে। এরপর সভাপতি রাষ্ট্র এবং সহ-সভাপতি রাষ্ট্র বর্তমান বৈজ্ঞানিক আবিষ্কার এবং প্রযোজ্য নির্দেশিকা নথির উপর ভিত্তি করে একটি স্বাধীন, বস্তুনিষ্ঠ এবং স্বচ্ছ মূল্যায়ন পরিচালনা করবে যে সক্রিয় উপাদানটি এখনও নিবন্ধনের মানদণ্ডের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে কিনা। এই মূল্যায়নে নবায়নের আবেদনে প্রাপ্ত সমস্ত তথ্য, পূর্বে জমা দেওয়া নিবন্ধনের উপাত্ত এবং মূল্যায়নের সিদ্ধান্ত (পূর্ববর্তী খসড়া মূল্যায়ন সহ) এবং জনমত গ্রহণের সময় প্রাপ্ত লিখিত মন্তব্য পরীক্ষা করা হবে। আবেদনকারীদের দ্বারা অনুরোধের আওতার বাইরে বা নির্দিষ্ট জমা দেওয়ার সময়সীমার পরে জমা দেওয়া তথ্য বিবেচনা করা হবে না। সভাপতি রাষ্ট্র নবায়নের অনুরোধ জমা দেওয়ার ১৩ মাসের মধ্যে কমিশন এবং EFSA-এর কাছে একটি খসড়া নবায়ন মূল্যায়ন প্রতিবেদন (dRAR) জমা দেবে। এই সময়কালে, সভাপতিত্বকারী রাষ্ট্র আবেদনকারীর কাছ থেকে অতিরিক্ত তথ্য চাইতে পারে এবং সেই অতিরিক্ত তথ্যের জন্য একটি সময়সীমা নির্ধারণ করতে পারে, এছাড়াও EFSA-এর সাথে পরামর্শ করতে পারে বা অন্যান্য সদস্য রাষ্ট্রের কাছ থেকে অতিরিক্ত বৈজ্ঞানিক ও প্রযুক্তিগত তথ্য চাইতে পারে, কিন্তু মূল্যায়নকালকে নির্দিষ্ট ১৩ মাসের বেশি হতে দেবে না। নিবন্ধন সম্প্রসারণ মূল্যায়ন প্রতিবেদনের খসড়ায় নিম্নলিখিত নির্দিষ্ট উপাদানগুলো থাকা উচিত:
১) নিবন্ধন অব্যাহত রাখার প্রস্তাবনা, যার মধ্যে প্রয়োজনীয় শর্তাবলী ও বিধিনিষেধ অন্তর্ভুক্ত থাকবে।
২) সক্রিয় উপাদানটিকে “কম ঝুঁকিপূর্ণ” সক্রিয় উপাদান হিসেবে বিবেচনা করা উচিত কিনা, সে বিষয়ে সুপারিশ।
৩) সক্রিয় উপাদানটিকে প্রতিস্থাপনের জন্য প্রার্থী হিসেবে বিবেচনা করা উচিত কিনা, সে বিষয়ে সুপারিশ।
৪) সর্বোচ্চ অবশিষ্টাংশ সীমা (এমআরএল) নির্ধারণের জন্য সুপারিশ, অথবা এমআরএল অন্তর্ভুক্ত না করার কারণ।
৫) সক্রিয় উপাদানসমূহের শ্রেণিবিন্যাস, নিশ্চিতকরণ বা পুনঃশ্রেণিবিন্যাস সংক্রান্ত সুপারিশসমূহ।
৬) নিবন্ধন ধারাবাহিকতা তথ্যে থাকা কোন ট্রায়ালগুলো মূল্যায়নের জন্য প্রাসঙ্গিক, তা নির্ধারণ করা।
৭) প্রতিবেদনের কোন কোন অংশ বিশেষজ্ঞদের পর্যালোচনা করা উচিত, সে বিষয়ে সুপারিশ।
৮) যেখানে প্রাসঙ্গিক, সহ-সভাপতিত্বকারী রাষ্ট্র, সভাপতি রাষ্ট্রের মূল্যায়নের বিষয়গুলির সাথে, অথবা সভাপতি রাষ্ট্রসমূহের যৌথ প্যানেল গঠনকারী সদস্য রাষ্ট্রগুলির মধ্যে যে বিষয়গুলিতে কোনও মতৈক্য নেই, সেগুলির সাথে একমত হয় না।
৯) গণশুনানির ফলাফল এবং তা কীভাবে বিবেচনায় নেওয়া হবে।
সভাপতিত্বকারী রাষ্ট্রকে রাসায়নিক নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষের সাথে অবিলম্বে যোগাযোগ করতে হবে এবং, সর্বশেষ, পদার্থ ও মিশ্রণের জন্য ইইউ শ্রেণিবিন্যাস, লেবেলিং এবং প্যাকেজিং প্রবিধানের অধীনে অন্তত শ্রেণিবিন্যাস অর্জনের জন্য খসড়া ধারাবাহিক মূল্যায়ন প্রতিবেদন জমা দেওয়ার সময় ইউরোপীয় রাসায়নিক সংস্থা (ECHA)-এর কাছে একটি প্রস্তাব জমা দিতে হবে। সক্রিয় উপাদানটি বিস্ফোরক, তীব্র বিষাক্ততা, ত্বকের ক্ষয়/জ্বালা, চোখের গুরুতর আঘাত/জ্বালা, শ্বাসযন্ত্র বা ত্বকের অ্যালার্জি, জীবাণু কোষের মিউটাজেনিসিটি, কার্সিনোজেনিসিটি, প্রজনন বিষাক্ততা, একক এবং বারবার সংস্পর্শে নির্দিষ্ট লক্ষ্য অঙ্গের বিষাক্ততা, এবং জলজ পরিবেশের জন্য ঝুঁকির একটি অভিন্ন শ্রেণিবিন্যাস। পরীক্ষাধীন রাষ্ট্রকে পর্যাপ্তভাবে কারণ উল্লেখ করতে হবে কেন সক্রিয় উপাদানটি এক বা একাধিক ঝুঁকির শ্রেণীর জন্য শ্রেণিবিন্যাসের মানদণ্ড পূরণ করে না, এবং ECHA পরীক্ষাধীন রাষ্ট্রের মতামতের উপর মন্তব্য করতে পারে।
২.১.১.৪ ধারাবাহিক মূল্যায়ন প্রতিবেদনের খসড়ার উপর মন্তব্য
EFSA পর্যালোচনা করবে যে খসড়া ধারাবাহিক মূল্যায়ন প্রতিবেদনে সমস্ত প্রাসঙ্গিক তথ্য রয়েছে কিনা এবং প্রতিবেদনটি প্রাপ্তির ৩ মাসের মধ্যে তা আবেদনকারী এবং অন্যান্য সদস্য রাষ্ট্রসমূহের কাছে বিতরণ করবে। খসড়া ধারাবাহিক মূল্যায়ন প্রতিবেদনটি প্রাপ্তির পর, আবেদনকারী দুই সপ্তাহের মধ্যে EFSA-কে কিছু তথ্য গোপন রাখার জন্য অনুরোধ করতে পারে, এবং EFSA গৃহীত যথাযথভাবে গোপনীয় তথ্য ব্যতীত খসড়া ধারাবাহিক মূল্যায়ন প্রতিবেদনটি, হালনাগাদকৃত ধারাবাহিক আবেদনের তথ্যসহ, সর্বজনীন করবে। EFSA জনসাধারণকে খসড়া ধারাবাহিক মূল্যায়ন প্রতিবেদনটি প্রকাশের তারিখ থেকে ৬০ দিনের মধ্যে লিখিত মন্তব্য জমা দেওয়ার এবং তাদের নিজস্ব মন্তব্যসহ তা সভাপতি রাষ্ট্র, সহ-সভাপতি রাষ্ট্র বা সহ-সভাপতিত্বকারী সদস্য রাষ্ট্রসমূহের গোষ্ঠীর কাছে পাঠানোর অনুমতি দেবে।
২.১.১.৫ সমকক্ষ পর্যালোচনা এবং সমাধান জারি
EFSA সমকক্ষ পর্যালোচনা পরিচালনা, সভাপতি দেশের পর্যালোচনার মতামত ও অন্যান্য অমীমাংসিত বিষয় নিয়ে আলোচনা, প্রাথমিক সিদ্ধান্তে উপনীত হওয়া ও জনমত গ্রহণ, এবং পরিশেষে অনুমোদন ও প্রকাশের জন্য ইউরোপীয় কমিশনের কাছে সিদ্ধান্ত ও প্রস্তাবনা জমা দেওয়ার উদ্দেশ্যে বিশেষজ্ঞদের (সভাপতিত্বকারী দেশের বিশেষজ্ঞ এবং অন্যান্য সদস্য রাষ্ট্রের বিশেষজ্ঞগণ) সংগঠিত করে। যদি আবেদনকারীর নিয়ন্ত্রণের বাইরে থাকা কোনো কারণে মেয়াদ শেষ হওয়ার আগে সক্রিয় উপাদানটির মূল্যায়ন সম্পন্ন না হয়, তবে নিবন্ধন নবায়নের প্রক্রিয়াটি যাতে নির্বিঘ্নে সম্পন্ন হয় তা নিশ্চিত করার জন্য ইইউ সক্রিয় উপাদানটির নিবন্ধনের মেয়াদ বাড়ানোর সিদ্ধান্ত জারি করবে।
২.১.২ প্রস্তুতি
সংশ্লিষ্ট নিবন্ধন সনদের ধারক, সক্রিয় উপাদানের নিবন্ধন নবায়নের ৩ মাসের মধ্যে, সংশ্লিষ্ট ঔষধ পণ্যটির নিবন্ধন প্রাপ্ত সদস্য রাষ্ট্রের কাছে নিবন্ধন নবায়নের জন্য একটি আবেদনপত্র জমা দেবেন। যদি নিবন্ধন ধারক একই ঔষধ পণ্যের নিবন্ধন নবায়নের জন্য বিভিন্ন অঞ্চলে আবেদন করেন, তবে সদস্য রাষ্ট্রগুলোর মধ্যে তথ্য বিনিময় সহজ করার জন্য আবেদনের সমস্ত তথ্য সকল সদস্য রাষ্ট্রকে জানানো হবে। দ্বৈত পরীক্ষা এড়ানোর জন্য, আবেদনকারী পরীক্ষা বা নিরীক্ষা পরিচালনার পূর্বে যাচাই করে দেখবেন যে অন্য কোনো প্রতিষ্ঠান একই প্রস্তুতকৃত পণ্যের নিবন্ধন পেয়েছে কিনা, এবং একটি পরীক্ষা ও পরীক্ষার প্রতিবেদন আদান-প্রদান চুক্তিতে পৌঁছানোর জন্য ন্যায্য ও স্বচ্ছ পদ্ধতিতে সমস্ত যুক্তিসঙ্গত ব্যবস্থা গ্রহণ করবেন।
একটি সমন্বিত ও কার্যকর কার্যপ্রণালী ব্যবস্থা তৈরির লক্ষ্যে, ইইউ প্রস্তুতিমূলক কাজের জন্য একটি আঞ্চলিক নিবন্ধন ব্যবস্থা বাস্তবায়ন করে, যা উত্তর, মধ্য এবং দক্ষিণ—এই তিনটি অঞ্চলে বিভক্ত। আঞ্চলিক স্টিয়ারিং কমিটি (জোনাল এসসি) বা এর প্রতিনিধি সদস্য রাষ্ট্রগুলো সমস্ত প্রাসঙ্গিক পণ্য নিবন্ধন সনদধারীদের কাছে জানতে চায় যে তারা নিবন্ধনের নবায়নের জন্য আবেদন করতে চায় কিনা এবং কোন অঞ্চলে আবেদন করতে চায়। এটি আঞ্চলিক প্রতিবেদক সদস্য রাষ্ট্রও (জোনাল আরএমএস) নির্ধারণ করে। আগে থেকে পরিকল্পনা করার জন্য, ঔষধ পণ্যটির নিবন্ধন অব্যাহত রাখার আবেদন জমা দেওয়ার অনেক আগেই আঞ্চলিক সভাপতি রাষ্ট্রকে নিয়োগ করা উচিত, যা সাধারণত ইএফএসএ (EFSA) সক্রিয় উপাদান পর্যালোচনার সিদ্ধান্ত প্রকাশ করার আগেই করার সুপারিশ করা হয়। নবায়নের আবেদন জমা দেওয়া আবেদনকারীর সংখ্যা নিশ্চিত করা, আবেদনকারীদের সিদ্ধান্তের কথা জানানো এবং অঞ্চলের অন্যান্য রাষ্ট্রের পক্ষ থেকে মূল্যায়ন সম্পন্ন করা আঞ্চলিক সভাপতি রাষ্ট্রের দায়িত্ব (ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যের কিছু নির্দিষ্ট ব্যবহারের জন্য নিবন্ধন অব্যাহত রাখার মূল্যায়ন কখনও কখনও কোনো সদস্য রাষ্ট্র আঞ্চলিক নিবন্ধন ব্যবস্থা ব্যবহার না করেই করে থাকে)। সক্রিয় উপাদান পর্যালোচনাকারী দেশকে সক্রিয় উপাদানের ধারাবাহিকতার তথ্যের সাথে ঔষধ পণ্যের ধারাবাহিকতার তথ্যের তুলনা সম্পন্ন করতে হবে। আঞ্চলিক সভাপতিত্বকারী রাষ্ট্র ৬ মাসের মধ্যে প্রস্তুতকৃত ঔষধের ধারাবাহিকতার তথ্যের মূল্যায়ন সম্পন্ন করবে এবং মতামতের জন্য তা সদস্য রাষ্ট্র ও আবেদনকারীদের কাছে পাঠাবে। প্রতিটি সদস্য রাষ্ট্র তিন মাসের মধ্যে তাদের নিজ নিজ ফর্মুলেশন পণ্যের ধারাবাহিক অনুমোদন সম্পন্ন করবে। সক্রিয় উপাদানের নিবন্ধন নবায়নের মেয়াদ শেষ হওয়ার ১২ মাসের মধ্যে সম্পূর্ণ ফর্মুলেশন নবায়ন প্রক্রিয়াটি সম্পন্ন করতে হবে।
২.২ মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র
পুনর্মূল্যায়ন প্রক্রিয়ায়, ইউএস ইপিএ-কে একটি ঝুঁকি মূল্যায়ন পরিচালনা করতে, কীটনাশকটি ফিফরা (FIFRA) নিবন্ধনের মানদণ্ড পূরণ করে কিনা তা নির্ধারণ করতে এবং একটি পর্যালোচনার সিদ্ধান্ত জারি করতে হয়। ইপিএ-র কীটনাশক নিয়ন্ত্রক সংস্থাটি সাতটি বিভাগ নিয়ে গঠিত, যার মধ্যে চারটি নিয়ন্ত্রক বিভাগ এবং তিনটি বিশেষায়িত বিভাগ। রেজিস্ট্রি অ্যান্ড রিইভ্যালুয়েশন সার্ভিস হলো নিয়ন্ত্রক শাখা, এবং রেজিস্ট্রি সমস্ত প্রচলিত রাসায়নিক কীটনাশকের নতুন আবেদন, ব্যবহার এবং পরিবর্তনের জন্য দায়ী; রিইভ্যালুয়েশন সার্ভিস প্রচলিত কীটনাশকের নিবন্ধন-পরবর্তী মূল্যায়নের জন্য দায়ী। হেলথ এফেক্টস ব্রাঞ্চ, এনভায়রনমেন্টাল বিহেভিয়র অ্যান্ড এফেক্টস ব্রাঞ্চ এবং বায়োলজিক্যাল অ্যান্ড ইকোনমিক অ্যানালাইসিস ব্রাঞ্চ, যেগুলো বিশেষায়িত ইউনিট, সেগুলো মূলত কীটনাশক নিবন্ধন ও নিবন্ধন-পরবর্তী মূল্যায়নের জন্য সমস্ত প্রাসঙ্গিক তথ্যের প্রযুক্তিগত পর্যালোচনা এবং ঝুঁকি মূল্যায়ন সম্পন্ন করার জন্য দায়ী।
২.২.১ বিষয়ভিত্তিক বিভাজন
একটি পুনর্মূল্যায়ন বিষয় এক বা একাধিক সক্রিয় উপাদান এবং সেই সক্রিয় উপাদানযুক্ত সমস্ত পণ্য নিয়ে গঠিত। যখন বিভিন্ন সক্রিয় উপাদানের রাসায়নিক গঠন এবং বিষাক্ততার বৈশিষ্ট্যগুলো ঘনিষ্ঠভাবে সম্পর্কিত হয়, এবং ঝুঁকি মূল্যায়নের জন্য প্রয়োজনীয় তথ্যের অংশবিশেষ বা সম্পূর্ণ তথ্য আদান-প্রদান করা যায়, তখন সেগুলোকে একই বিষয়ের অধীনে শ্রেণিবদ্ধ করা যেতে পারে; একাধিক সক্রিয় উপাদানযুক্ত কীটনাশক পণ্যগুলোও প্রতিটি সক্রিয় উপাদানের জন্য পুনর্মূল্যায়ন বিষয়ের আওতাভুক্ত হয়। যখন নতুন তথ্য বা উপাত্ত পাওয়া যায়, তখন EPA পুনর্মূল্যায়ন বিষয়টিতেও পরিবর্তন আনতে পারে। যদি দেখা যায় যে একটি বিষয়ের একাধিক সক্রিয় উপাদান একই রকম নয়, তবে EPA বিষয়টিকে দুই বা ততোধিক স্বাধীন বিষয়ে বিভক্ত করতে পারে, অথবা পুনর্মূল্যায়ন বিষয়টি থেকে সক্রিয় উপাদান যোগ বা অপসারণ করতে পারে।
২.২.২ সময়সূচী প্রণয়ন
প্রতিটি পুনর্মূল্যায়ন বিষয়ের একটি ভিত্তি তারিখ থাকে, যা হলো উক্ত বিষয়ে প্রথম নিবন্ধিত কীটনাশক পণ্যটির প্রথম নিবন্ধনের তারিখ অথবা পুনঃনিবন্ধনের তারিখ (পুনঃনিবন্ধনের তারিখ বলতে সেই তারিখকে বোঝায় যেদিন পুনঃনিবন্ধনের সিদ্ধান্ত বা অন্তর্বর্তীকালীন সিদ্ধান্তে স্বাক্ষর করা হয়েছিল), সাধারণত এই দুটির মধ্যে যেটি পরবর্তী। ইপিএ সাধারণত ভিত্তি তারিখ বা সবচেয়ে সাম্প্রতিক পুনর্মূল্যায়নের উপর ভিত্তি করে তার বর্তমান পুনর্মূল্যায়ন সময়সূচী তৈরি করে, তবে কার্যকারিতার জন্য একই সাথে একাধিক প্রাসঙ্গিক বিষয়ও পর্যালোচনা করতে পারে। ইপিএ ভিত্তি তারিখসহ পুনর্মূল্যায়ন ফাইলটি তার ওয়েবসাইটে প্রকাশ করবে এবং যে বছরে এটি প্রকাশিত হয়েছে সেই বছরের জন্য এবং তার পরবর্তী কমপক্ষে আরও দুই বছরের জন্য পুনর্মূল্যায়ন সময়সূচীটি সংরক্ষণ করবে।
২.২.৩ পুনর্মূল্যায়ন শুরু হয়
২.২.৩.১ নথি খোলা
EPA প্রতিটি কীটনাশক পুনঃমূল্যায়ন বিষয়ের জন্য একটি পাবলিক ডসিয়ার তৈরি করে এবং মতামত আহ্বান করার মাধ্যমে পুনঃমূল্যায়ন প্রক্রিয়া শুরু করে। তবে, যদি EPA নির্ধারণ করে যে একটি কীটনাশক FIFRA নিবন্ধনের মানদণ্ড পূরণ করে এবং আর কোনো পর্যালোচনার প্রয়োজন নেই, তাহলে এটি এই ধাপটি এড়িয়ে যেতে পারে এবং সরাসরি ফেডারেল রেজিস্টারের মাধ্যমে তার চূড়ান্ত সিদ্ধান্ত ঘোষণা করতে পারে। চূড়ান্ত সিদ্ধান্ত না হওয়া পর্যন্ত পুনঃমূল্যায়ন প্রক্রিয়া চলাকালীন প্রতিটি কেস ফাইল খোলা থাকবে। ফাইলটিতে নিম্নলিখিত বিষয়গুলো অন্তর্ভুক্ত থাকে, তবে এগুলোতেই সীমাবদ্ধ নয়: পুনঃমূল্যায়ন প্রকল্পের অবস্থার একটি সংক্ষিপ্ত বিবরণ; বিদ্যমান নিবন্ধন এবং নিবন্ধনকারীদের একটি তালিকা, বিচারাধীন নিবন্ধন সংক্রান্ত যেকোনো ফেডারেল রেজিস্টার বিজ্ঞপ্তি, বিদ্যমান বা অস্থায়ী অবশিষ্টাংশ সীমা; ঝুঁকি মূল্যায়ন নথি; বর্তমান রেজিস্টারের একটি গ্রন্থপঞ্জি; দুর্ঘটনা তথ্যের সারসংক্ষেপ; এবং অন্য যেকোনো প্রাসঙ্গিক তথ্য বা উপাত্ত। ফাইলটিতে একটি প্রাথমিক কর্মপরিকল্পনাও অন্তর্ভুক্ত থাকে, যেখানে নিয়ন্ত্রণাধীন কীটনাশক এবং এর ব্যবহার সম্পর্কে EPA-র কাছে বর্তমানে থাকা মৌলিক তথ্য, সেইসাথে একটি প্রত্যাশিত ঝুঁকি মূল্যায়ন, তথ্যের প্রয়োজনীয়তা এবং পর্যালোচনার সময়সূচী উল্লেখ থাকে।
২.২.৩.২ জনসাধারণের মতামত
ইপিএ পুনর্মূল্যায়ন ফাইল এবং প্রাথমিক কর্ম পরিকল্পনার উপর জনসাধারণের মতামতের জন্য ফেডারেল রেজিস্টারে কমপক্ষে ৬০ দিনের জন্য একটি বিজ্ঞপ্তি প্রকাশ করে। এই সময়ের মধ্যে, অংশীজনরা প্রশ্ন করতে, পরামর্শ দিতে বা প্রাসঙ্গিক তথ্য সরবরাহ করতে পারেন। এই ধরনের তথ্য জমা দেওয়ার ক্ষেত্রে নিম্নলিখিত শর্তাবলী অবশ্যই পূরণ করতে হবে।
১) প্রাসঙ্গিক তথ্য অবশ্যই নির্দিষ্ট মতামত প্রদানের সময়সীমার মধ্যে জমা দিতে হবে, তবে এরপরে জমা দেওয়া উপাত্ত বা তথ্য গ্রহণ করা হবে কিনা, তা ইপিএ তার নিজস্ব বিবেচনার ভিত্তিতে বিবেচনা করবে।
২) তথ্য অবশ্যই পাঠযোগ্য এবং ব্যবহারযোগ্য আকারে জমা দিতে হবে। উদাহরণস্বরূপ, ইংরেজি ছাড়া অন্য কোনো ভাষায় থাকা উপকরণের সাথে অবশ্যই একটি ইংরেজি অনুবাদ থাকতে হবে, এবং অডিও বা ভিডিও আকারে জমা দেওয়া যেকোনো তথ্যের সাথে একটি লিখিত রেকর্ড থাকতে হবে। লিখিত জমা কাগজের মাধ্যমে বা ইলেকট্রনিক মাধ্যমে দেওয়া যেতে পারে।
৩) জমা প্রদানকারীকে অবশ্যই দাখিলকৃত ডেটা বা তথ্যের উৎস স্পষ্টভাবে উল্লেখ করতে হবে।
৪) উপ-ফাইলকারী পূর্ববর্তী পর্যালোচনায় প্রত্যাখ্যাত তথ্য পুনরায় পরীক্ষা করার জন্য ইপিএ-কে অনুরোধ করতে পারেন, কিন্তু এই পুনঃপর্যালোচনার কারণ অবশ্যই ব্যাখ্যা করতে হবে।
মতামত প্রদান পর্ব এবং পূর্ববর্তী পর্যালোচনার সময় প্রাপ্ত তথ্যের ভিত্তিতে, ইপিএ একটি চূড়ান্ত কর্মপরিকল্পনা তৈরি ও প্রকাশ করে, যাতে পরিকল্পনাটির জন্য প্রয়োজনীয় তথ্য, প্রাপ্ত মতামত এবং ইপিএ-র প্রতিক্রিয়ার সারসংক্ষেপ অন্তর্ভুক্ত থাকে।
যদি কোনো কীটনাশকের সক্রিয় উপাদানের কোনো পণ্য নিবন্ধন না থাকে, অথবা সমস্ত নিবন্ধিত পণ্য প্রত্যাহার করা হয়, তাহলে ইপিএ আর সেই কীটনাশকটির মূল্যায়ন করবে না।
২.২.৩.৩ অংশীজনের অংশগ্রহণ
স্বচ্ছতা ও সম্পৃক্ততা বাড়াতে এবং কীটনাশকের ঝুঁকি মূল্যায়ন ও ঝুঁকি ব্যবস্থাপনার সিদ্ধান্তকে প্রভাবিত করতে পারে এমন অনিশ্চয়তা, যেমন—অস্পষ্ট লেবেলিং বা পরীক্ষার তথ্যের অভাব, নিরসনের জন্য, ইপিএ আসন্ন বা চলমান পুনর্মূল্যায়নের বিষয়গুলির উপর অংশীজনদের সাথে ফোকাস মিটিং করতে পারে। আগেভাগে পর্যাপ্ত তথ্য থাকলে তা ইপিএ-কে তার মূল্যায়নকে সেইসব ক্ষেত্রে সীমাবদ্ধ করতে সাহায্য করতে পারে যেগুলির প্রতি সত্যিই মনোযোগ দেওয়া প্রয়োজন। উদাহরণস্বরূপ, পুনর্মূল্যায়ন শুরু হওয়ার আগে, ইপিএ নিবন্ধন সনদধারী বা কীটনাশক ব্যবহারকারীর সাথে পণ্যটির ব্যবহার ও প্রয়োগ সম্পর্কে পরামর্শ করতে পারে এবং পুনর্মূল্যায়ন চলাকালীন, ইপিএ নিবন্ধন সনদধারী, কীটনাশক ব্যবহারকারী বা অন্যান্য প্রাসঙ্গিক কর্মীদের সাথে যৌথভাবে একটি কীটনাশক ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা পরিকল্পনা তৈরি করার জন্য পরামর্শ করতে পারে।
২.২.৪ পুনর্মূল্যায়ন এবং বাস্তবায়ন
২.২.৪.১ শেষ পর্যালোচনার পর থেকে যে পরিবর্তনগুলো ঘটেছে তা মূল্যায়ন করুন।
শেষ নিবন্ধন পর্যালোচনার পর থেকে প্রবিধান, নীতিমালা, ঝুঁকি মূল্যায়ন প্রক্রিয়ার পদ্ধতি বা তথ্যের প্রয়োজনীয়তায় যে কোনো পরিবর্তন ঘটেছে, তা EPA মূল্যায়ন করবে, সেই পরিবর্তনগুলোর তাৎপর্য নির্ধারণ করবে এবং পুনঃমূল্যায়িত কীটনাশকটি এখনও FIFRA নিবন্ধনের মানদণ্ড পূরণ করে কিনা তা নির্ধারণ করবে। একই সাথে, একটি নতুন ঝুঁকি মূল্যায়ন বা একটি নতুন ঝুঁকি/সুবিধা মূল্যায়ন প্রয়োজন কিনা তা নির্ধারণ করতে সমস্ত প্রাসঙ্গিক নতুন তথ্য বা উপাত্ত পর্যালোচনা করবে।
২.২.৪.২ প্রয়োজন অনুসারে নতুন মূল্যায়ন পরিচালনা করুন
যদি এটি নির্ধারিত হয় যে একটি নতুন মূল্যায়ন প্রয়োজন এবং বিদ্যমান মূল্যায়নের তথ্য যথেষ্ট, তবে EPA সরাসরি ঝুঁকি মূল্যায়ন বা ঝুঁকি/সুবিধা মূল্যায়ন পুনরায় পরিচালনা করবে। যদি বিদ্যমান তথ্য বা উপাত্ত নতুন মূল্যায়নের প্রয়োজনীয়তা পূরণ না করে, তবে EPA প্রাসঙ্গিক FIFRA প্রবিধান অনুসারে সংশ্লিষ্ট নিবন্ধন সনদধারীকে একটি তথ্য আহ্বান বিজ্ঞপ্তি জারি করবে। সাধারণত, নিবন্ধন সনদধারীকে ৯০ দিনের মধ্যে সাড়া দিয়ে EPA-এর সাথে জমা দেওয়ার জন্য তথ্য এবং পরিকল্পনাটি সম্পূর্ণ করার সময়সীমা নিয়ে একমত হতে হয়।
২.২.৪.৩ বিপন্ন প্রজাতির উপর প্রভাবের মূল্যায়ন
যখন ইপিএ কোনো কীটনাশকের সক্রিয় উপাদানের পুনর্মূল্যায়ন করে, তখন যুক্তরাষ্ট্রীয়ভাবে তালিকাভুক্ত বিপন্ন বা সংকটাপন্ন প্রজাতির ক্ষতি এবং নির্ধারিত গুরুত্বপূর্ণ আবাসস্থলের উপর প্রতিকূল প্রভাব এড়ানোর জন্য এটি বিপন্ন প্রজাতি আইনের বিধানাবলী মেনে চলতে বাধ্য থাকে। প্রয়োজনে, ইপিএ ইউএস ফিশ অ্যান্ড ওয়াইল্ডলাইফ সার্ভিস এবং ন্যাশনাল মেরিন ফিশারিজ সার্ভিসের সাথে পরামর্শ করবে।
২.২.৪.৪ জনসাধারণের অংশগ্রহণ
যদি একটি নতুন ঝুঁকি মূল্যায়ন করা হয়, তাহলে EPA সাধারণত ফেডারেল রেজিস্টারে একটি বিজ্ঞপ্তি প্রকাশ করে, যেখানে জনসাধারণের পর্যালোচনা ও মন্তব্যের জন্য একটি খসড়া ঝুঁকি মূল্যায়নপত্র দেওয়া হয় এবং মন্তব্য করার জন্য কমপক্ষে ৩০ দিন এবং সাধারণত ৬০ দিন সময় দেওয়া হয়। EPA ফেডারেল রেজিস্টারে সংশোধিত ঝুঁকি মূল্যায়ন প্রতিবেদন, প্রস্তাবিত নথিতে করা যেকোনো পরিবর্তনের ব্যাখ্যা এবং জনসাধারণের মন্তব্যের প্রতিক্রিয়াও প্রকাশ করবে। যদি সংশোধিত ঝুঁকি মূল্যায়নে উদ্বেগজনক ঝুঁকির ইঙ্গিত পাওয়া যায়, তাহলে ঝুঁকি প্রশমন ব্যবস্থার জন্য জনসাধারণকে আরও পরামর্শ জমা দেওয়ার সুযোগ দিতে কমপক্ষে ৩০ দিনের একটি মন্তব্য করার সময় দেওয়া হতে পারে। যদি প্রাথমিক নিরীক্ষায় কীটনাশকের ব্যবহার/প্রয়োগের মাত্রা কম, অংশীদার বা জনসাধারণের উপর প্রভাব কম, ঝুঁকি কম এবং ঝুঁকি কমানোর জন্য সামান্য বা কোনো পদক্ষেপের প্রয়োজন না হয়, তাহলে EPA খসড়া ঝুঁকি মূল্যায়নের উপর আলাদাভাবে জনসাধারণের মতামত গ্রহণ নাও করতে পারে, বরং পুনর্মূল্যায়নের সিদ্ধান্তের সাথে খসড়াটি জনসাধারণের পর্যালোচনার জন্য উপলব্ধ করে দেবে।
২.২.৫ নিবন্ধন পর্যালোচনার সিদ্ধান্ত
পুনর্মূল্যায়ন সিদ্ধান্ত হলো কোনো কীটনাশক বিধিবদ্ধ নিবন্ধনের মানদণ্ড পূরণ করে কি না, সে বিষয়ে ইপিএ-র নির্ধারণ। অর্থাৎ, কীটনাশকটি মানব স্বাস্থ্য বা পরিবেশের উপর অযৌক্তিক বিরূপ প্রভাব না ফেলে তার উদ্দিষ্ট কাজ সম্পাদন করবে কি না, তা নির্ধারণ করার জন্য পণ্যটির লেবেল, সক্রিয় উপাদান এবং প্যাকেজিং-এর মতো বিষয়গুলো পরীক্ষা করা হয়।
২.২.৫.১ প্রস্তাবিত নিবন্ধন পর্যালোচনা সিদ্ধান্ত বা প্রস্তাবিত অন্তর্বর্তীকালীন সিদ্ধান্ত
যদি ইপিএ মনে করে যে নতুন কোনো ঝুঁকি মূল্যায়নের প্রয়োজন নেই, তবে এটি প্রবিধানের অধীনে একটি প্রস্তাবিত পুনঃমূল্যায়ন সিদ্ধান্ত (যাকে “প্রস্তাবিত সিদ্ধান্ত” বলা হয়) জারি করবে; যখন বিপন্ন প্রজাতি মূল্যায়ন বা এন্ডোক্রাইন স্ক্রিনিং-এর মতো অতিরিক্ত মূল্যায়নের প্রয়োজন হয়, তখন একটি প্রস্তাবিত অন্তর্বর্তীকালীন সিদ্ধান্ত জারি করা যেতে পারে। প্রস্তাবিত সিদ্ধান্তটি ফেডারেল রেজিস্টারের মাধ্যমে প্রকাশিত হবে এবং কমপক্ষে ৬০ দিনের মন্তব্য করার জন্য জনসাধারণের কাছে উপলব্ধ থাকবে। প্রস্তাবিত সিদ্ধান্তে প্রধানত নিম্নলিখিত উপাদানগুলো অন্তর্ভুক্ত থাকে:
১) বিপন্ন প্রজাতি আইন সংক্রান্ত আনুষ্ঠানিক পরামর্শের ফলাফলসহ FIFRA নিবন্ধনের মানদণ্ডের বিষয়ে এর প্রস্তাবিত সিদ্ধান্তগুলো বিবৃত করুন এবং এই প্রস্তাবিত সিদ্ধান্তগুলোর ভিত্তি নির্দেশ করুন।
২) প্রস্তাবিত ঝুঁকি প্রশমন ব্যবস্থা বা অন্যান্য প্রয়োজনীয় প্রতিকারসমূহ চিহ্নিত করুন এবং সেগুলোর যৌক্তিকতা ব্যাখ্যা করুন।
৩) সম্পূরক তথ্যের প্রয়োজন আছে কিনা তা নির্দেশ করুন; যদি প্রয়োজন হয়, তথ্যের প্রয়োজনীয়তা উল্লেখ করুন এবং তথ্য আহ্বানের বিষয়ে নিবন্ধন কার্ডধারীকে অবহিত করুন।
৪) প্রস্তাবিত লেবেল পরিবর্তনগুলো উল্লেখ করুন।
৫) প্রতিটি প্রয়োজনীয় কাজ সম্পন্ন করার জন্য একটি সময়সীমা নির্ধারণ করুন।
২.২.৫.২ অন্তর্বর্তীকালীন নিবন্ধন পর্যালোচনার সিদ্ধান্ত
প্রস্তাবিত অন্তর্বর্তীকালীন সিদ্ধান্তের উপর সমস্ত মন্তব্য বিবেচনা করার পর, EPA তার নিজস্ব বিবেচনার ভিত্তিতে, পুনর্মূল্যায়ন সম্পন্ন হওয়ার আগেই ফেডারেল রেজিস্টারের মাধ্যমে একটি অন্তর্বর্তীকালীন সিদ্ধান্ত জারি করতে পারে। এই অন্তর্বর্তীকালীন সিদ্ধান্তে পূর্ববর্তী প্রস্তাবিত অন্তর্বর্তীকালীন সিদ্ধান্তের যেকোনো পরিবর্তনের ব্যাখ্যা এবং গুরুত্বপূর্ণ মন্তব্যগুলোর উত্তর অন্তর্ভুক্ত থাকে, এবং এই সিদ্ধান্তে আরও থাকতে পারে: নতুন ঝুঁকি প্রশমন ব্যবস্থা গ্রহণের নির্দেশ দেওয়া বা অন্তর্বর্তীকালীন ঝুঁকি প্রশমন ব্যবস্থা বাস্তবায়ন করা; হালনাগাদকৃত লেবেল জমা দেওয়ার অনুরোধ করা; মূল্যায়ন সম্পন্ন করার জন্য প্রয়োজনীয় ডেটা তথ্য এবং জমা দেওয়ার সময়সূচী স্পষ্ট করা (অন্তর্বর্তীকালীন পুনর্মূল্যায়ন সিদ্ধান্ত জারির আগে, একই সময়ে বা পরে ডেটা আহ্বানের বিজ্ঞপ্তি জারি করা যেতে পারে)। যদি নিবন্ধন সনদের ধারক অন্তর্বর্তীকালীন পুনর্মূল্যায়ন সিদ্ধান্তে প্রয়োজনীয় পদক্ষেপগুলোর সাথে সহযোগিতা করতে ব্যর্থ হয়, তবে EPA উপযুক্ত আইনি ব্যবস্থা গ্রহণ করতে পারে।
২.২.৫.৩ চূড়ান্ত সিদ্ধান্ত
পুনর্মূল্যায়নের সমস্ত মূল্যায়ন সম্পন্ন হওয়ার পর EPA একটি চূড়ান্ত সিদ্ধান্ত জারি করবে, যার মধ্যে, যেখানে প্রযোজ্য, ফেডারেল বিপন্ন ও সংকটাপন্ন বন্যপ্রাণী তালিকায় তালিকাভুক্ত প্রজাতিসমূহের মূল্যায়ন ও পরামর্শ এবং সেইসাথে এন্ডোক্রাইন ডিসরাপ্টর স্ক্রিনিং প্রোগ্রামগুলোর পর্যালোচনা অন্তর্ভুক্ত থাকবে। যদি নিবন্ধন সনদের ধারক পুনর্মূল্যায়নের সিদ্ধান্তে প্রয়োজনীয় পদক্ষেপ গ্রহণে সহযোগিতা করতে ব্যর্থ হন, তবে EPA, FIFRA-এর অধীনে উপযুক্ত আইনি ব্যবস্থা গ্রহণ করতে পারে।
৩. ধারাবাহিকতার অনুরোধ নিবন্ধন করুন
৩.১ ইউরোপীয় ইউনিয়ন
কীটনাশকের সক্রিয় উপাদানের ইইউ নিবন্ধনের নবায়ন একটি ব্যাপক মূল্যায়ন প্রক্রিয়া, যেখানে পুরোনো ও নতুন তথ্য একত্রিত করা হয় এবং আবেদনকারীদের অবশ্যই প্রয়োজন অনুযায়ী সম্পূর্ণ তথ্য জমা দিতে হবে।
৩.১.১ সক্রিয় উপাদান
নিবন্ধন নবায়ন সংক্রান্ত প্রবিধান ২০২০/১৭৪০-এর ধারা ৬-এ সক্রিয় উপাদানের নিবন্ধন নবায়নের জন্য দাখিলযোগ্য তথ্যসমূহ নির্দিষ্ট করা হয়েছে, যার মধ্যে অন্তর্ভুক্ত রয়েছে:
১) আবেদনকারীর নাম ও ঠিকানা, যিনি আবেদনটি অব্যাহত রাখা এবং প্রবিধান দ্বারা নির্ধারিত বাধ্যবাধকতাগুলো পূরণের জন্য দায়িত্বপ্রাপ্ত।
২) যৌথ আবেদনকারীর নাম ও ঠিকানা এবং প্রযোজক সমিতির নাম।
৩) প্রতিটি অঞ্চলে ব্যাপকভাবে চাষ করা হয় এমন ফসলের উপর সক্রিয় উপাদানযুক্ত অন্তত একটি উদ্ভিদ সুরক্ষা পণ্য ব্যবহারের একটি প্রতিনিধিত্বমূলক পদ্ধতি, এবং পণ্যটি যে প্রবিধান নং ১১০৭/২০০৯-এর ৪ নং ধারায় নির্ধারিত নিবন্ধনের মানদণ্ড পূরণ করে তার প্রমাণ।
উপরোক্ত “ব্যবহারের পদ্ধতি”-এর মধ্যে নিবন্ধনের ধারাবাহিকতায় নিবন্ধন এবং মূল্যায়নের পদ্ধতি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। উপরোক্ত প্রতিনিধিত্বমূলক ব্যবহার পদ্ধতিসহ উদ্ভিদ সুরক্ষা পণ্যগুলোর মধ্যে অন্তত একটি অন্যান্য সক্রিয় উপাদানমুক্ত হতে হবে। যদি আবেদনকারীর দাখিল করা তথ্য সংশ্লিষ্ট সমস্ত এলাকাকে অন্তর্ভুক্ত না করে, অথবা এলাকায় ব্যাপকভাবে চাষ করা না হয়, তবে তার কারণ উল্লেখ করতে হবে।
৪) প্রয়োজনীয় তথ্য এবং ঝুঁকি মূল্যায়নের ফলাফল, যার মধ্যে অন্তর্ভুক্ত থাকবে: i) সক্রিয় উপাদানের নিবন্ধনের অনুমোদন বা সর্বশেষ নিবন্ধনের নবায়নের পর থেকে আইনগত ও নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার পরিবর্তন নির্দেশ করা; ii) সক্রিয় উপাদানের নিবন্ধনের অনুমোদন বা সর্বশেষ নিবন্ধনের নবায়নের পর থেকে বিজ্ঞান ও প্রযুক্তির পরিবর্তন নির্দেশ করা; iii) প্রতিনিধিত্বমূলক ব্যবহারে পরিবর্তন নির্দেশ করা; iv) নিবন্ধনটি যে মূল নিবন্ধন থেকে ক্রমাগত পরিবর্তিত হচ্ছে তা নির্দেশ করা।
(5) সক্রিয় উপাদান তথ্যের প্রয়োজনীয়তা অনুসারে মূল নিবন্ধন তথ্য বা পরবর্তী নিবন্ধন ধারাবাহিকতা তথ্যের অংশ হিসাবে প্রতিটি ট্রায়াল বা গবেষণা প্রতিবেদনের সম্পূর্ণ পাঠ্য এবং এর সারাংশ।
৬) ঔষধ প্রস্তুতি তথ্যের আবশ্যকতা অনুসারে, মূল নিবন্ধন তথ্য বা পরবর্তী নিবন্ধন তথ্যের অংশ হিসেবে প্রতিটি ট্রায়াল বা গবেষণা প্রতিবেদনের পূর্ণাঙ্গ পাঠ্য এবং এর সারসংক্ষেপ।
৭) গুরুতর উদ্ভিদের ক্ষতিকর পোকা দমনের জন্য এমন একটি সক্রিয় উপাদান ব্যবহার করা প্রয়োজন, যা বর্তমান নিবন্ধন মানদণ্ড পূরণ করে না—এই মর্মে প্রামাণ্য দলিল।
৮) মেরুদণ্ডী প্রাণী সম্পর্কিত প্রতিটি পরীক্ষা বা গবেষণার উপসংহারে, তাদের উপর পরীক্ষা এড়ানোর জন্য গৃহীত পদক্ষেপগুলো উল্লেখ করুন। নিবন্ধনের মেয়াদ বৃদ্ধির তথ্যে মানুষের উপর সক্রিয় উপাদানের ইচ্ছাকৃত ব্যবহার বা সক্রিয় উপাদানযুক্ত কোনো পণ্যের ব্যবহারের পরীক্ষার প্রতিবেদন অন্তর্ভুক্ত করা যাবে না।
৯) ইউরোপীয় সংসদ ও পরিষদের প্রবিধান (EC) নং ৩৯৬/২০০৫-এর অনুচ্ছেদ ৭ অনুসারে দাখিলকৃত MRLS-এর আবেদনের একটি অনুলিপি।
১০) প্রবিধান ১২৭২/২০০৮ অনুসারে সক্রিয় উপাদানের শ্রেণিবিন্যাস বা পুনঃশ্রেণিবিন্যাসের জন্য একটি প্রস্তাব।
১১) ধারাবাহিক আবেদনের সম্পূর্ণতা প্রমাণ করতে পারে এমন উপকরণের একটি তালিকা, এবং এই সময়ে জমা দেওয়া নতুন তথ্যগুলো চিহ্নিত করুন।
12) রেগুলেশন নং 1107/2009 এর ধারা 8 (5) অনুসারে, পিয়ার-রিভিউ করা পাবলিক বৈজ্ঞানিক সাহিত্যের সারাংশ এবং ফলাফল।
১৩) বিজ্ঞান ও প্রযুক্তির বর্তমান অবস্থা অনুযায়ী দাখিলকৃত সকল তথ্য মূল্যায়ন করুন, যার মধ্যে কিছু মূল নিবন্ধন তথ্যের পুনঃমূল্যায়ন অথবা পরবর্তী নিবন্ধন ধারাবাহিকতার তথ্য অন্তর্ভুক্ত থাকবে।
১৪) যেকোনো প্রয়োজনীয় ও উপযুক্ত ঝুঁকি প্রশমন ব্যবস্থার বিবেচনা ও সুপারিশ।
১৫) রেগুলেশন ১৭৮/২০০২-এর ধারা ৩২খ অনুসারে, EFSA একটি স্বাধীন বৈজ্ঞানিক গবেষণা প্রতিষ্ঠানকে প্রয়োজনীয় বৈজ্ঞানিক পরীক্ষা পরিচালনার জন্য নির্দেশ দিতে পারে এবং পরীক্ষার ফলাফল ইউরোপীয় সংসদ, কমিশন ও সদস্য রাষ্ট্রসমূহকে জানাতে পারে। এই ধরনের নির্দেশ উন্মুক্ত ও স্বচ্ছ হবে এবং পরীক্ষা সংক্রান্ত বিজ্ঞপ্তির জন্য প্রাসঙ্গিক সমস্ত তথ্য রেজিস্ট্রেশন মেয়াদ বৃদ্ধির আবেদনে অন্তর্ভুক্ত করতে হবে।
যদি মূল নিবন্ধনের তথ্য এখনও বর্তমান তথ্যের প্রয়োজনীয়তা এবং মূল্যায়ন মানদণ্ড পূরণ করে, তবে এই নিবন্ধনের মেয়াদ বৃদ্ধির জন্য এটি ব্যবহার করা যেতে পারে, কিন্তু এটি পুনরায় জমা দিতে হবে। আবেদনকারীকে মূল নিবন্ধনের তথ্য অথবা পরবর্তী নিবন্ধনের ধারাবাহিকতা হিসেবে প্রাসঙ্গিক তথ্য সংগ্রহ ও সরবরাহ করার জন্য যথাসাধ্য চেষ্টা করতে হবে। যদি নিবন্ধন নবায়নের আবেদনকারী সক্রিয় উপাদানটির প্রাথমিক নিবন্ধনের আবেদনকারী না হন (অর্থাৎ, আবেদনকারীর কাছে প্রথমবার জমা দেওয়া তথ্য না থাকে), তবে প্রথম নিবন্ধনের আবেদনকারী অথবা মূল্যায়নকারী দেশের প্রশাসনিক বিভাগের মাধ্যমে সক্রিয় উপাদানটির বিদ্যমান নিবন্ধনের তথ্য ব্যবহারের অধিকার অর্জন করতে হবে। যদি নিবন্ধন নবায়নের আবেদনকারী প্রমাণ দেন যে প্রাসঙ্গিক তথ্য উপলব্ধ নেই, তবে পূর্ববর্তী এবং/অথবা পরবর্তী নবায়ন পর্যালোচনা পরিচালনাকারী সভাপতি রাষ্ট্র বা EFSA সেই তথ্য সরবরাহ করার জন্য সচেষ্ট হবে।
যদি পূর্ববর্তী নিবন্ধনের তথ্য বর্তমান প্রয়োজনীয়তা পূরণ না করে, তবে নতুন পরীক্ষা এবং নতুন প্রতিবেদন সম্পন্ন করতে হবে। আবেদন নবায়নের পূর্বে EFSA কর্তৃক প্রদত্ত মতামত বিবেচনায় রেখে, আবেদনকারীকে অবশ্যই সম্পাদিতব্য নতুন পরীক্ষাগুলো এবং সেগুলোর সময়সূচী চিহ্নিত ও তালিকাভুক্ত করতে হবে, যার মধ্যে সকল মেরুদণ্ডী প্রাণীর জন্য নতুন পরীক্ষার একটি পৃথক তালিকাও অন্তর্ভুক্ত থাকবে। নতুন পরীক্ষার প্রতিবেদনটি কারণ ও প্রয়োজনীয়তা ব্যাখ্যা করে স্পষ্টভাবে চিহ্নিত করতে হবে। উন্মুক্ততা ও স্বচ্ছতা নিশ্চিত করতে এবং পরীক্ষার পুনরাবৃত্তি কমাতে, নতুন পরীক্ষাগুলো শুরু করার পূর্বেই EFSA-এর কাছে দাখিল করতে হবে এবং দাখিল না করা পরীক্ষা গ্রহণ করা হবে না। আবেদনকারী তথ্য সুরক্ষার জন্য একটি আবেদন জমা দিতে পারেন এবং এই তথ্যের গোপনীয় ও অ-গোপনীয় উভয় সংস্করণই জমা দিতে পারেন।
৩.১.২ প্রস্তুতি
ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যের নিবন্ধনের ধারাবাহিকতা সম্পূর্ণ হওয়া সক্রিয় উপাদানগুলির উপর ভিত্তি করে। রেগুলেশন নং 1107/2009 এর ধারা 43 (2) অনুসারে, প্রস্তুতির ধারাবাহিকতার জন্য আবেদনে অন্তর্ভুক্ত থাকবে:
১) প্রস্তুতি নিবন্ধন সনদের অনুলিপি।
২) তথ্যের প্রয়োজনীয়তা, নির্দেশিকা এবং সেগুলির মানদণ্ডে পরিবর্তনের কারণে আবেদনের সময় প্রয়োজনীয় যেকোনো নতুন ডেটা (যেমন, নিবন্ধনের চলমান মূল্যায়নের ফলে সক্রিয় উপাদান পরীক্ষার শেষবিন্দুতে পরিবর্তন)।
৩) নতুন তথ্য জমা দেওয়ার কারণ: পণ্য নিবন্ধনের সময় নতুন তথ্যের প্রয়োজনীয়তা, নির্দেশিকা এবং মানদণ্ড কার্যকর ছিল না; অথবা পণ্য ব্যবহারের শর্তাবলী পরিবর্তন করার জন্য।
৪) এই মর্মে প্রত্যয়ন করা যে, পণ্যটি প্রবিধানাবলীতে উল্লিখিত সক্রিয় উপাদানগুলোর নিবন্ধন নবায়নের শর্তাবলী (প্রাসঙ্গিক বিধিনিষেধসহ) পূরণ করে।
৫) যদি পণ্যটি পর্যবেক্ষণ করা হয়ে থাকে, তবে পর্যবেক্ষণ তথ্য প্রতিবেদনটি প্রদান করতে হবে।
৬) প্রয়োজন অনুসারে, তুলনামূলক মূল্যায়নের জন্য প্রাসঙ্গিক নির্দেশিকা অনুযায়ী তথ্য দাখিল করতে হবে।
৩.১.২.১ সক্রিয় উপাদানগুলির ডেটা মেলানো
ঔষধ পণ্যের নিবন্ধনের ধারাবাহিকতার জন্য আবেদন করার সময়, আবেদনকারীকে সক্রিয় উপাদানের মূল্যায়ন সিদ্ধান্ত অনুসারে, ডেটার প্রয়োজনীয়তা এবং মানদণ্ডের পরিবর্তনের কারণে হালনাগাদ করা প্রয়োজন এমন প্রতিটি সক্রিয় উপাদানের নতুন তথ্য সরবরাহ করতে হবে, সংশ্লিষ্ট ঔষধ পণ্যের ডেটা সংশোধন ও উন্নত করতে হবে এবং ঝুঁকি এখনও একটি গ্রহণযোগ্য সীমার মধ্যে আছে কিনা তা নিশ্চিত করার জন্য নতুন নির্দেশিকা ও চূড়ান্ত মান অনুসারে ঝুঁকি মূল্যায়ন করতে হবে। সক্রিয় উপাদানের ডেটার মিলকরণ সাধারণত সেই সভাপতিত্বকারী দেশের দায়িত্ব, যেটি সক্রিয় উপাদানের নিবন্ধনের চলমান পর্যালোচনা পরিচালনা করে। আবেদনকারী মনোনীত প্রধান দেশকে প্রাসঙ্গিক সক্রিয় উপাদানের তথ্য সরবরাহ করতে পারেন এই মর্মে একটি ঘোষণা প্রদানের মাধ্যমে যে সক্রিয় উপাদানের তথ্য একটি অ-সুরক্ষামূলক সময়ের মধ্যে রয়েছে, তথ্য ব্যবহারের অধিকারের প্রমাণ দিয়ে, এই মর্মে একটি ঘোষণা দিয়ে যে প্রস্তুতিটি সক্রিয় উপাদানের তথ্য জমা দেওয়া থেকে অব্যাহতিপ্রাপ্ত, অথবা পরীক্ষাটি পুনরায় করার প্রস্তাব দিয়ে। প্রস্তুতির নিবন্ধনের ধারাবাহিকতার জন্য আবেদন তথ্যের অনুমোদন শুধুমাত্র সেই একই মূল ঔষধের উপর নির্ভর করতে পারে যা নতুন মানদণ্ড পূরণ করে, এবং যখন চিহ্নিত সেই একই মূল ঔষধের গুণমান পরিবর্তিত হয় (অশুদ্ধির সর্বোচ্চ পরিমাণ সহ), তখন আবেদনকারীকে যুক্তিসঙ্গত যুক্তি প্রদান করতে হবে যে ব্যবহৃত মূল ঔষধটিকে এখনও সমতুল্য হিসাবে বিবেচনা করা যেতে পারে।
৩.১.২.২ উত্তম কৃষি পদ্ধতির পরিবর্তন (GAP)
আবেদনকারীকে পণ্যটির উদ্দিষ্ট ব্যবহারের একটি তালিকা প্রদান করতে হবে, যার মধ্যে এই মর্মে একটি বিবৃতি অন্তর্ভুক্ত থাকবে যে নিবন্ধনের সময় থেকে উক্ত ক্ষেত্রে GAP-তে কোনো উল্লেখযোগ্য পরিবর্তন ঘটেনি, এবং নির্ধারিত বিন্যাসে GAP আকারে গৌণ ব্যবহারের একটি পৃথক তালিকাও জমা দিতে হবে। সক্রিয় উপাদান মূল্যায়নের পরিবর্তন (নতুন চূড়ান্ত মান, নতুন নির্দেশিকা গ্রহণ, নিবন্ধন নবায়ন বিধিমালায় শর্ত বা বিধিনিষেধ) মেনে চলার জন্য প্রয়োজনীয় GAP-এর শুধুমাত্র উল্লেখযোগ্য পরিবর্তনগুলোই গ্রহণযোগ্য হবে, যদি আবেদনকারী সমস্ত প্রয়োজনীয় সহায়ক তথ্য জমা দেন। নীতিগতভাবে, ধারাবাহিক আবেদনে ডোজ ফর্মের কোনো উল্লেখযোগ্য পরিবর্তন ঘটতে পারে না।
৩.১.২.৩ ওষুধের কার্যকারিতা সংক্রান্ত তথ্য
কার্যকারিতার জন্য, আবেদনকারীকে নতুন পরীক্ষার ডেটা জমা দেওয়ার কারণ নির্ধারণ ও তার যৌক্তিকতা প্রমাণ করতে হবে। যদি GAP পরিবর্তনটি একটি নতুন শেষ মান বা নতুন নির্দেশিকার কারণে হয়, তবে নতুন GAP-এর জন্য কার্যকারিতা পরীক্ষার ডেটা জমা দিতে হবে; অন্যথায়, ধারাবাহিক আবেদনের জন্য শুধুমাত্র প্রতিরোধ ক্ষমতার ডেটা জমা দিতে হবে।
৩.২ মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র
কীটনাশক পুনঃমূল্যায়নের জন্য ইউএস ইপিএ-এর তথ্যের প্রয়োজনীয়তা কীটনাশক নিবন্ধন, নিবন্ধন পরিবর্তন এবং পুনঃনিবন্ধনের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ, এবং এর জন্য কোনো পৃথক প্রবিধান নেই। পুনঃমূল্যায়নে ঝুঁকি মূল্যায়নের প্রয়োজনীয়তা, জনমত গ্রহণের সময় প্রাপ্ত মতামত ইত্যাদির উপর ভিত্তি করে তথ্যের জন্য নির্দিষ্ট অনুরোধগুলো একটি চূড়ান্ত কর্ম পরিকল্পনা এবং তথ্য আহ্বান বিজ্ঞপ্তির আকারে প্রকাশ করা হবে।
৪ অন্যান্য বিষয়
৪.১ যৌথ আবেদন
৪.১.১ ইউরোপীয় ইউনিয়ন
রেগুলেশন ২০২০/১৭৪০-এর ৩ নং অধ্যায়ের ৫ নং ধারা অনুসারে, যদি একাধিক আবেদনকারী একই সক্রিয় উপাদানের নিবন্ধন নবায়নের জন্য আবেদন করেন, তবে সকল আবেদনকারীকে যৌথভাবে তথ্য জমা দেওয়ার জন্য সমস্ত যুক্তিসঙ্গত পদক্ষেপ গ্রহণ করতে হবে। আবেদনকারী কর্তৃক মনোনীত সমিতি আবেদনকারীর পক্ষে যৌথ আবেদনটি করতে পারবে এবং যৌথভাবে তথ্য জমা দেওয়ার প্রস্তাবসহ সকল সম্ভাব্য আবেদনকারীর সাথে যোগাযোগ করা যেতে পারে।
আবেদনকারীরা সম্পূর্ণ তথ্য আলাদাভাবেও জমা দিতে পারেন, তবে তথ্যের মধ্যে কারণ ব্যাখ্যা করতে হবে। তবে, রেগুলেশন ১১০৭/২০০৯-এর ধারা ৬২ অনুসারে, মেরুদণ্ডী প্রাণীর উপর বারবার পরীক্ষা গ্রহণযোগ্য নয়, তাই সম্ভাব্য আবেদনকারী এবং প্রাসঙ্গিক অনুমোদন তথ্যের ধারকদের উচিত সংশ্লিষ্ট মেরুদণ্ডী প্রাণীর পরীক্ষা ও গবেষণার ফলাফল যাতে ভাগ করে নেওয়া হয়, তা নিশ্চিত করার জন্য সর্বাত্মক প্রচেষ্টা করা। একাধিক আবেদনকারী জড়িত সক্রিয় উপাদানের নিবন্ধন নবায়নের ক্ষেত্রে, সমস্ত তথ্য একসাথে পর্যালোচনা করা উচিত এবং ব্যাপক বিশ্লেষণের পর উপসংহার ও প্রতিবেদন তৈরি করা উচিত।
৪.১.২ মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র
ইপিএ আবেদনকারীদের পুনর্মূল্যায়নের তথ্য শেয়ার করার পরামর্শ দেয়, কিন্তু এটি বাধ্যতামূলক নয়। তথ্য আহ্বান বিজ্ঞপ্তি অনুসারে, একটি কীটনাশকের সক্রিয় উপাদানের নিবন্ধন সনদের ধারক অন্যান্য আবেদনকারীদের সাথে যৌথভাবে তথ্য সরবরাহ করবেন, পৃথক গবেষণা পরিচালনা করবেন, অথবা নিবন্ধন প্রত্যাহার করবেন—এই সিদ্ধান্ত নিতে পারেন। যদি বিভিন্ন আবেদনকারীর পৃথক পরীক্ষার ফলে দুটি ভিন্ন চূড়ান্ত ফলাফল পাওয়া যায়, তবে ইপিএ সবচেয়ে রক্ষণশীল চূড়ান্ত ফলাফলটি ব্যবহার করবে।
৪.২ নিবন্ধন নবায়ন এবং নতুন নিবন্ধনের মধ্যে সম্পর্ক
৪.২.১ ইউরোপীয় ইউনিয়ন
সক্রিয় উপাদান নিবন্ধনের নবায়ন শুরু হওয়ার পূর্বে, অর্থাৎ সদস্য রাষ্ট্র সক্রিয় উপাদান নিবন্ধনের নবায়নের আবেদনপত্র গ্রহণ করার আগে, আবেদনকারী সংশ্লিষ্ট ঔষধ পণ্যটির নিবন্ধনের জন্য সদস্য রাষ্ট্রে (অঞ্চলে) আবেদনপত্র জমা দেওয়া অব্যাহত রাখতে পারেন; সক্রিয় উপাদান নিবন্ধনের নবায়ন শুরু হওয়ার পরে, আবেদনকারী আর সদস্য রাষ্ট্রে সংশ্লিষ্ট ঔষধটির নিবন্ধনের জন্য আবেদনপত্র জমা দিতে পারবেন না, এবং নতুন নিয়মাবলী অনুসারে আবেদনপত্র জমা দেওয়ার আগে সক্রিয় উপাদান নিবন্ধন নবায়ন সংক্রান্ত সিদ্ধান্ত জারির জন্য অপেক্ষা করতে হবে।
৪.২.২ মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র
যদি কোনো অতিরিক্ত নিবন্ধন (যেমন, একটি নতুন ডোজ প্রস্তুতি) নতুন কোনো ঝুঁকি মূল্যায়নের সূত্রপাত না করে, তবে EPA পুনর্মূল্যায়ন সময়কালে অতিরিক্ত নিবন্ধনটি গ্রহণ করতে পারে; তবে, যদি কোনো নতুন নিবন্ধন (যেমন, ব্যবহারের নতুন পরিধি) নতুন ঝুঁকি মূল্যায়নের সূত্রপাত করতে পারে, তাহলে EPA হয় পণ্যটিকে পুনর্মূল্যায়ন ঝুঁকি মূল্যায়নে অন্তর্ভুক্ত করতে পারে অথবা পণ্যটির একটি পৃথক ঝুঁকি মূল্যায়ন পরিচালনা করে তার ফলাফল পুনর্মূল্যায়নে ব্যবহার করতে পারে। EPA-এর এই নমনীয়তার কারণ হলো, স্বাস্থ্য প্রভাব শাখা, পরিবেশগত আচরণ ও প্রভাব শাখা এবং জৈবিক ও অর্থনৈতিক বিশ্লেষণ শাখার মতো তিনটি বিশেষায়িত বিভাগ রেজিস্ট্রি এবং পুনর্মূল্যায়ন শাখার কাজকে সমর্থন করে এবং একই সাথে রেজিস্ট্রি ও পুনর্মূল্যায়নের সমস্ত তথ্য দেখতে পারে। উদাহরণস্বরূপ, যখন পুনর্মূল্যায়ন লেবেল পরিবর্তনের সিদ্ধান্ত নিয়েছে, কিন্তু তা এখনও জারি করা হয়নি, তখন যদি কোনো কোম্পানি লেবেল পরিবর্তনের জন্য আবেদন জমা দেয়, রেজিস্ট্রি পুনর্মূল্যায়নের সিদ্ধান্ত অনুযায়ী তা প্রক্রিয়া করবে। এই নমনীয় পদ্ধতি EPA-কে সম্পদ আরও ভালোভাবে সমন্বিত করতে এবং কোম্পানিগুলোকে আগে নিবন্ধন পেতে সহায়তা করে।
৪.৩ তথ্য সুরক্ষা
৪.৩.১ ইউরোপীয় ইউনিয়ন
নিবন্ধন নবায়নের জন্য ব্যবহৃত নতুন সক্রিয় উপাদান সংক্রান্ত তথ্য এবং প্রস্তুত প্রণালী সংক্রান্ত তথ্যের সুরক্ষাকাল হলো ৩০ মাস, যা প্রতিটি সদস্য রাষ্ট্রে সংশ্লিষ্ট প্রস্তুত প্রণালীটি নবায়নের জন্য প্রথমবার নিবন্ধিত হওয়ার তারিখ থেকে শুরু হয়; এই নির্দিষ্ট তারিখটি এক সদস্য রাষ্ট্র থেকে অন্য সদস্য রাষ্ট্রে সামান্য ভিন্ন হয়ে থাকে।
৪.৩.২ মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র
নতুনভাবে জমা দেওয়া পুনর্মূল্যায়ন তথ্যের সুরক্ষার মেয়াদ জমা দেওয়ার তারিখ থেকে ১৫ বছর, এবং যখন কোনো আবেদনকারী অন্য কোনো প্রতিষ্ঠানের জমা দেওয়া তথ্য ব্যবহার করে, তখন তাকে সাধারণত প্রমাণ করতে হয় যে তথ্যের মালিককে ক্ষতিপূরণ দেওয়া হয়েছে বা অনুমতি নেওয়া হয়েছে। যদি সক্রিয় ঔষধ নিবন্ধনকারী প্রতিষ্ঠান নির্ধারণ করে যে তারা পুনর্মূল্যায়নের জন্য প্রয়োজনীয় তথ্য জমা দিয়েছে এবং সেই সক্রিয় ঔষধ ব্যবহার করে উৎপাদিত প্রস্তুতকৃত পণ্যটি সেই সক্রিয় ঔষধের তথ্য ব্যবহারের অনুমতি পেয়েছে, তবে তারা অতিরিক্ত কোনো তথ্য যোগ না করেই সক্রিয় ঔষধটির পুনর্মূল্যায়নের সিদ্ধান্ত অনুযায়ী সরাসরি নিবন্ধনটি বহাল রাখতে পারে, কিন্তু প্রয়োজন অনুযায়ী লেবেল সংশোধনের মতো ঝুঁকি নিয়ন্ত্রণের ব্যবস্থা গ্রহণ করা আবশ্যক।
৫. সারসংক্ষেপ ও ভবিষ্যৎ সম্ভাবনা
সামগ্রিকভাবে, নিবন্ধিত কীটনাশক পণ্যের পুনঃমূল্যায়ন পরিচালনার ক্ষেত্রে ইইউ এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের উদ্দেশ্য একই: ঝুঁকি মূল্যায়ন ক্ষমতার বিকাশ এবং নীতির পরিবর্তনের সাথে সাথে, সমস্ত নিবন্ধিত কীটনাশক যেন নিরাপদে ব্যবহৃত হতে পারে এবং মানব স্বাস্থ্য ও পরিবেশের জন্য অযৌক্তিক ঝুঁকি তৈরি না করে, তা নিশ্চিত করা। তবে, নির্দিষ্ট কার্যপ্রণালীতে কিছু পার্থক্য রয়েছে। প্রথমত, এটি প্রযুক্তি মূল্যায়ন এবং ব্যবস্থাপনাগত সিদ্ধান্ত গ্রহণের মধ্যে সংযোগে প্রতিফলিত হয়। ইইউ-এর নিবন্ধন সম্প্রসারণ প্রযুক্তিগত মূল্যায়ন এবং চূড়ান্ত ব্যবস্থাপনাগত সিদ্ধান্ত উভয়কেই অন্তর্ভুক্ত করে; মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে পুনঃমূল্যায়ন শুধুমাত্র প্রযুক্তিগত মূল্যায়নের সিদ্ধান্ত গ্রহণ করে, যেমন লেবেল পরিবর্তন করা এবং নতুন তথ্য জমা দেওয়া, এবং নিবন্ধন সনদধারীকে সেই সিদ্ধান্ত অনুযায়ী কাজ করার জন্য উদ্যোগ নিতে হয় এবং ব্যবস্থাপনাগত সিদ্ধান্ত বাস্তবায়নের জন্য সংশ্লিষ্ট আবেদন করতে হয়। দ্বিতীয়ত, বাস্তবায়ন পদ্ধতি ভিন্ন। ইইউ-তে নিবন্ধনের সম্প্রসারণ দুটি ধাপে বিভক্ত। প্রথম ধাপটি হলো ইইউ পর্যায়ে সক্রিয় উপাদানের নিবন্ধনের সম্প্রসারণ। সক্রিয় উপাদানের নিবন্ধনের সম্প্রসারণ পাস হওয়ার পর, সংশ্লিষ্ট সদস্য রাষ্ট্রগুলিতে ঔষধ পণ্যের নিবন্ধনের সম্প্রসারণ করা হয়। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে সক্রিয় উপাদান এবং ফর্মুলেশন পণ্যের পুনঃমূল্যায়ন একই সাথে সম্পন্ন করা হয়।
কীটনাশক ব্যবহারের নিরাপত্তা নিশ্চিত করার জন্য নিবন্ধন অনুমোদন এবং নিবন্ধনের পর পুনঃমূল্যায়ন দুটি গুরুত্বপূর্ণ দিক। ১৯৯৭ সালের মে মাসে চীন “কীটনাশক ব্যবস্থাপনা বিধিমালা” জারি করে এবং ২০ বছরেরও বেশি সময় ধরে উন্নয়নের পর একটি পূর্ণাঙ্গ কীটনাশক নিবন্ধন ব্যবস্থা এবং মূল্যায়ন মান ব্যবস্থা প্রতিষ্ঠিত হয়েছে। বর্তমানে, চীনে ৭০০-এরও বেশি কীটনাশকের জাত এবং ৪০,০০০-এরও বেশি প্রস্তুতকৃত পণ্য নিবন্ধিত হয়েছে, যার অর্ধেকেরও বেশি ২০ বছরেরও বেশি সময় ধরে নিবন্ধিত রয়েছে। দীর্ঘমেয়াদী, ব্যাপক এবং বিপুল পরিমাণে কীটনাশকের ব্যবহার অনিবার্যভাবে লক্ষ্যবস্তুর জৈবিক প্রতিরোধ ক্ষমতা বৃদ্ধি, পরিবেশে এর সঞ্চয় বৃদ্ধি এবং মানুষ ও প্রাণীর নিরাপত্তা ঝুঁকি বাড়িয়ে তোলে। নিবন্ধনের পর পুনঃমূল্যায়ন হলো কীটনাশক ব্যবহারের দীর্ঘমেয়াদী ঝুঁকি হ্রাস করার এবং কীটনাশকের সম্পূর্ণ জীবনচক্র ব্যবস্থাপনা বাস্তবায়নের একটি কার্যকর উপায় এবং এটি নিবন্ধন ও অনুমোদন ব্যবস্থার একটি উপকারী পরিপূরক। তবে, চীনে কীটনাশক পুনঃমূল্যায়নের কাজ দেরিতে শুরু হয়েছিল, এবং ২০১৭ সালে জারি করা “কীটনাশক নিবন্ধন ব্যবস্থাপনার জন্য ব্যবস্থা” প্রথমবারের মতো নিয়ন্ত্রক স্তর থেকে উল্লেখ করে যে, ১৫ বছরের বেশি সময় ধরে নিবন্ধিত কীটনাশকের জাতগুলোকে উৎপাদন ও ব্যবহারের পরিস্থিতি এবং শিল্প নীতির পরিবর্তন অনুসারে পর্যায়ক্রমিক মূল্যায়নের জন্য সংগঠিত করা উচিত। ২০১৬ সালে জারি করা NY/T2948-2016 “কীটনাশক পুনঃমূল্যায়নের জন্য প্রযুক্তিগত নির্দেশিকা” নিবন্ধিত কীটনাশকের জাতগুলোর পুনঃমূল্যায়নের জন্য মৌলিক নীতি ও মূল্যায়ন পদ্ধতি প্রদান করে এবং প্রাসঙ্গিক পরিভাষা সংজ্ঞায়িত করে, কিন্তু একটি প্রস্তাবিত মান হিসাবে এর প্রয়োগ সীমিত। চীনে কীটনাশক ব্যবস্থাপনার বাস্তব কাজের সাথে সম্পর্কিত, ইইউ এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের পুনঃমূল্যায়ন ব্যবস্থার গবেষণা ও বিশ্লেষণ আমাদের নিম্নলিখিত চিন্তাভাবনা এবং আলোকপ্রাপ্তি দিতে পারে।
প্রথমত, নিবন্ধিত কীটনাশকের পুনঃমূল্যায়নের ক্ষেত্রে নিবন্ধন সনদধারীর প্রধান দায়িত্বকে পূর্ণরূপে কাজে লাগাতে হবে। ইউরোপীয় ইউনিয়ন এবং যুক্তরাষ্ট্রে কীটনাশক পুনঃমূল্যায়নের সাধারণ প্রক্রিয়াটি হলো, নিবন্ধন ব্যবস্থাপনা বিভাগ একটি কর্মপরিকল্পনা তৈরি করে, পুনঃমূল্যায়নের জন্য নির্বাচিত জাত এবং ঝুঁকির বিষয়গুলো তুলে ধরে, এবং কীটনাশক নিবন্ধন সনদধারী নির্দিষ্ট সময়ের মধ্যে প্রয়োজন অনুযায়ী তথ্য জমা দেন। চীন বাস্তব পরিস্থিতি থেকে শিক্ষা নিয়ে, যাচাই পরীক্ষা পরিচালনা এবং কীটনাশক পুনঃমূল্যায়নের সামগ্রিক কাজ সম্পন্ন করার বিষয়ে কীটনাশক নিবন্ধন ব্যবস্থাপনা বিভাগের চিন্তাভাবনা পরিবর্তন করতে পারে, পুনঃমূল্যায়ন পরিচালনা এবং পণ্যের নিরাপত্তা নিশ্চিত করার ক্ষেত্রে কীটনাশক নিবন্ধন সনদধারীর প্রধান দায়িত্বকে আরও স্পষ্ট করতে পারে এবং চীনে কীটনাশক পুনঃমূল্যায়নের বাস্তবায়ন পদ্ধতি উন্নত করতে পারে।
দ্বিতীয়টি হলো কীটনাশক পুনঃমূল্যায়ন তথ্য সুরক্ষা ব্যবস্থা প্রতিষ্ঠা করা। কীটনাশক ব্যবস্থাপনা সংক্রান্ত প্রবিধান এবং এর সহায়ক নিয়মাবলীতে চীনে নতুন কীটনাশক জাতের সুরক্ষা ব্যবস্থা এবং কীটনাশক নিবন্ধন তথ্যের অনুমোদনের প্রয়োজনীয়তা স্পষ্টভাবে সংজ্ঞায়িত করা হয়েছে, কিন্তু পুনঃমূল্যায়ন তথ্য সুরক্ষা এবং তথ্য অনুমোদনের প্রয়োজনীয়তা স্পষ্ট নয়। অতএব, কীটনাশক নিবন্ধন সনদের ধারকদের পুনঃমূল্যায়নের কাজে সক্রিয়ভাবে অংশগ্রহণে উৎসাহিত করা উচিত এবং পুনঃমূল্যায়ন তথ্য সুরক্ষা ব্যবস্থা স্পষ্টভাবে সংজ্ঞায়িত করা উচিত, যাতে মূল তথ্যের মালিকরা ক্ষতিপূরণের বিনিময়ে অন্যান্য আবেদনকারীদের তথ্য সরবরাহ করতে পারেন, বারবার পরীক্ষা করার প্রয়োজনীয়তা হ্রাস পায় এবং প্রতিষ্ঠানগুলোর উপর বোঝা কমে।
তৃতীয়টি হলো কীটনাশকের ঝুঁকি পর্যবেক্ষণ, পুনঃমূল্যায়ন এবং নিবন্ধনের ধারাবাহিকতার জন্য একটি নিবন্ধন-পরবর্তী মূল্যায়ন ব্যবস্থা গড়ে তোলা। ২০২২ সালে, কৃষি ও পল্লী বিষয়ক মন্ত্রণালয় নতুন করে “কীটনাশকের ঝুঁকি পর্যবেক্ষণ ও মূল্যায়ন ব্যবস্থাপনা সংক্রান্ত প্রবিধানমালা (মতামতের জন্য খসড়া)” জারি করে, যা কীটনাশকের নিবন্ধন-পরবর্তী ব্যবস্থাপনাকে পদ্ধতিগতভাবে স্থাপন এবং নিয়মিতভাবে পরিচালনা করার ক্ষেত্রে চীনের দৃঢ় সংকল্পের ইঙ্গিত দেয়। ভবিষ্যতে, আমাদেরও ইতিবাচকভাবে চিন্তা করা, ব্যাপক গবেষণা পরিচালনা করা এবং বিভিন্ন দিক থেকে শিক্ষা গ্রহণ করা উচিত। কীটনাশক ব্যবহারের ঝুঁকির পর্যবেক্ষণ, পুনঃমূল্যায়ন এবং নিবন্ধনের মাধ্যমে চীনের জাতীয় পরিস্থিতির সাথে সঙ্গতিপূর্ণ একটি নিবন্ধন-পরবর্তী নিরাপত্তা ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থা ক্রমান্বয়ে প্রতিষ্ঠা ও উন্নত করতে হবে, যাতে কীটনাশক ব্যবহারের কারণে সৃষ্ট সব ধরনের নিরাপত্তা ঝুঁকি সত্যিকার অর্থে হ্রাস করা যায় এবং কৃষি উৎপাদন, জনস্বাস্থ্য ও পরিবেশগত নিরাপত্তা কার্যকরভাবে রক্ষা করা যায়।
পোস্ট করার সময়: ২৭-মে-২০২৪
